新法规实施后国家局及各地方局进行了大规模的临床和生产现场考核，出现了大规模的撤审和退审潮。2016年09月，总局公布4个医疗器械项目不予注册， 51家企业撤回101个医疗器械注册申请；2016年10月，总局公布1个医疗器械项目不予注册，44家企业撤回130个医疗器械注册申请；2016年12月，总局公布3个医疗器械项目不予注册， 27家企业撤回32个医疗器械注册申请。可以说国家局及各地方局已经掀起了医疗器械注册真实性的严查风暴，很多企业因为质量体系不合格而不予注册,而临床试验、生产体系是问题高发区，一旦出现问题，企业及相关各方均面临着严重损失。
那么医疗器械临床试验都核查些什么？注册生产现场又核查些什么？核查过程中哪些环节容易出哪些问题？如何确保临床试验的质量？医疗器械企业如何自查？本次沙龙特邀医号线的项目总监聂俊辉先生、注册经理张伟先生，为大家讲解如何应对CFDA核查。
一、活动详情
1.活动时间：2017年7月7日14：30-17：00
2.活动地点：苏州工业园区中小企业服务中心领军人才俱乐部（月亮湾路10号慧湖大厦A座10楼）
3.参与对象：医疗产品研发、生产企业的创始人及相关负责人
4.活动议程：
14:30-15:00 签到
15:00-15:45 《医疗器械临床核查要点及注意事项》聂俊辉
15:45-15:55 茶歇
15:55-16:40 《医疗器械注册生产现场核查》 张伟
16:40-17:00 互动交流环节
二、嘉宾介绍
1. 张伟 苏州医号线医药科技有限公司 高级注册经理
曾就职于方恩(北京)医药科技发展有限公司， 在医疗器械注册方面有超过8年的从业经验，熟悉各类器械的注册全过程。迄今已成功注册约70个医疗器械，主要包括IVD及相关设备，牙科材料，牙科器械，呼吸机，麻醉器械，心电设备，排痰设备，支架，辅料，血氧 检测设备和其他急救、检验设备等。
2. 聂俊辉 苏州医号线医药科技有限公司 项目总监
曾就职于深圳海王、杭州泰格医药、广州奥咨达。十年药物临床，三年器械临床试验经验。参与并负责项目30余项，包括肿瘤、泌尿、呼吸、生物药以及支架、敷料、透析类产品、骨科、美容类产品以及IVD等多个领域。
三、活动报名
请于2017年7月6日前点击页面上方的“我要报名”按钮进行网上报名。
联系人：园区中小企业服务中心 王佳瑞 67068036
四、主办单位
苏州工业园区中小企业服务中心、苏州医号线医药科技有限公司
