随着CFDA新法规的实施，国家局及各地方局进行了大规模的临床和生产现场考核，出现了大规模的撤审和退审潮。2016年09月，总局公布4个医疗器械项目不予注册，51家企业撤回101个医疗器械注册申请；2016年10月，总局公布1个医疗器械项目不予注册，44家企业撤回130个医疗器械注册申请；2016年12月，总局公布3个医疗器械项目不予注册，27家企业撤回32个医疗器械注册申请。可以说国家局及各地方局已经掀起了医疗器械注册真实性的严查风暴，很多企业因为质量体系不合格而不予注册,而临床试验、生产体系是问题高发区，一旦出现问题，企业及相关各方均面临着严重损失。

  那么医疗器械临床试验都核查些什么？注册生产现场又核查些什么？核查过程中哪些环节容易出哪些问题？如何确保临床试验的质量？医疗器械企业如何自查？7月7日，领军产业沙龙特邀医号线的项目总监聂俊辉先生和注册经理张伟先生，为大家讲解如何合理准备，沉着应对CFDA的核查。

  本次活动主要分为临床数据和现场核查攻略两部分。首先，聂总监从历年医疗器械的退审核撤审情况讲起，解读了药物核查、医疗器械检查的公告，并且从医疗器械临床检查程序及要点、真实性问题的认定及处罚措施和项目中常见的问题及解决方案等方面，阐述了企业在准备临床核查时需要关注的要点，并结合实际分享了近年来参与的医疗器械项目核查的经验和体会。

  随后，专家又针对了生产质量管理规范中各环节的要求，向参会的医疗器械企业分享了相关数据记录的设计要点和存档规范方面的经验，尤其是针对现场检查的核查重点和人员安排事项等方面，也提出了一些可以提高效率和规避相关风险的建议。互动交流环节，各参会企业纷纷根据各自的企业情况提出了问题，专家们也一一做了解答，在热烈的气氛中，活动画上了圆满的句点。

【活动背景】

  苏南科技企业股权路演中心致力于打造集融资路演、技术产业对接、创业培训以及媒介宣传于一体的综合性服务平台。“领军产业沙龙”是苏南科技企业股权路演中心旗下的产业交流平台，活动分为技术和产品两个方向，技术沙龙旨在为充分发挥园区智力优势，为企业解决技术难题、高校展示科研成果、探索技术研究合作；产品沙龙旨在搭建企业新产品发布、促进企业与产业链上下游、行业客户对接等。如园区企业或科研机构在科技成果、新产品及行业合作等方面有发布需求，请联系王佳瑞、沈璟文电话:67068036、67068045，邮箱wangjr@sipac.gov.cn。