近年来，随着中国医疗环境不断的改革，中国体外诊断试剂产业发展正从产业导入期步入成长期。民族产品正在打破进口试剂以及诊断仪器垄断的局面，市场潜力巨大。
产品注册及临床试验是绝大多数体外诊断试剂产品应用于临床必须经历的过程，是一项需要专业人士进行的工作。截至2017年2月，CFDA器械审评中心发布了85项体外诊断产品的指导原则，包含体外诊断试剂69项，体外诊断仪器16项。其中，现行有效的60项，已经失效的25项。体外诊断试剂新法规及产品技术指导原则的相继颁布和调整，给产品注册申报工作带来新的变换和更大的挑战。
为帮助广大企业对产品注册及临床试验有更深入的理解，解答工作过程中的疑难问题，本期沙龙与贝壳社合作，特邀国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心老师，苏州医号线有限公司医学总监王智瑶女士、高级注册经理张伟先生，为大家讲解诊断试剂新法规影响、审批流程、申报资料、临床试验等内容。

一、活动详情
1.活动时间：2017年3月23日下午14：00-17：00
2.活动地点：苏州工业园区中小企业服务中心多功能厅（月亮湾路10号慧湖大厦A座10楼）
3.参与对象：医疗产品研发、生产企业的创始人及相关负责人
4.活动议程：
　14:00-14:30  签到
　14:30-15:00 《体外诊断试剂的审批法规要点解读》
　15:00-15:30 《体外诊断试剂临床设计及操作要点》
　15:30-15:50   茶歇
　15:50-16:20 《体外诊断试剂注册常见问题&案例点评》
　16:20-17:00  互动交流环节

二、嘉宾介绍
1. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 资深审评员
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会委员
负责对申请注册的临床检验仪器及体外诊断试剂（IVD）进行技术审评；起草相关专业产品审评指导原则；参与IVD相关国行标的讨论与确定；进行IVD相关法规的解读和宣讲。

2. 王智瑶  苏州医号线医药科技有限公司 医学总监
西安交通大学临床医学本科，中国人民大学公共卫生政策管理硕士，美国加州大学洛杉矶分校访问学者北京协和医学院组织工程研究中心、血液科医师；曾负责“国家重大新药创制”项目骨髓间充质干细胞治疗GVHD II期临床研究项目管理；拥有包括APBCRI等多项国际及亚太多中心Phase III-IV项目及IIT项目管理经验；诺华DSM团队首位中国成员，负责INC280及EFC286的早期全球医学研发策略制定，临床研究方案攥写。

3. 张伟 苏州医号线医药科技有限公司高级注册经理
曾就职于方恩(北京)医药科技发展有限公司， 在医疗器械注册方面有超过8年的从业经验，熟悉各类器械的注册全过程。迄今已成功注册约70个医疗器械，主要包括IVD及相关设备，牙科材料，牙科器械，呼吸机，麻醉器械，心电设备，排痰设备，支架，辅料，血氧 检测设备和其他急救、检验设备等。

三、活动报名
请于2017年3月22日前点击页面下方的“我要报名”按钮进行网上报名
联系人：园区中小企业服务中心  王佳瑞 67068036

四、组织架构
主办单位：苏州工业园区中小企业服务中心
协办单位：苏州医号线医药科技有限公司、贝壳社、苏州工业园区生物产业发展有限公司、苏州工业园区医药科技联盟协会

【协办单位介绍】 
苏州医号线医药科技有限公司是一家为临床医学专家及广大医药科技企业提供医学科研及医学事务专业服务的创新型高科技企业。公司自2014年创立以来，已为60多个临床科研项目，30多家医药企业提供了专业服务，医院合作网络覆盖全国300余家三级医院、科研中心，已帮助20个创新医疗产品进入临床，取得临床专家和企业的一致好评！

贝壳社是国内最大的医疗健康创新创业孵化平台，致力于打造全球化，低成本，便利化，全要素的创新创业生态系统。贝壳社通过线上媒体，社群，百群直播“贝壳说”，北京，上海，苏州，深圳，澳洲等各地空间与运营中心，线下论坛，创业大赛等大型活动，已链接几十家上市公司，数千家投资机构，上百位院长，20万+医健创业者，管理6亿规模基金，并成功投资孵化了30多个早期项目。贝壳社是首批纳入国家级孵化器管理体系管理的众创空间，创新模式和快速发展得到了中国国务院副总理刘延东，中国科技部部长万钢，国家发改委副主任林念修等领导的高度评价。