产品注册及临床试验是绝大多数体外诊断试剂产品应用于临床必须经历的过程，是一项需要专业人士进行的工作。截至2017年2月，CFDA器械审评中心发布了85项体外诊断产品的指导原则，包含体外诊断试剂69项，体外诊断仪器16项。其中，现行有效的60项，已经失效的25项。体外诊断试剂新法规及产品技术指导原则的相继颁布和调整，给产品注册申报工作带来新的变换和更大的挑战。
　　为帮助广大企业对产品注册及临床试验有更深入的理解，解答工作过程中的疑难问题，3月23日下午，领军产业沙龙与贝壳社合作，特邀苏州医号线有限公司医学总监王智瑶女士、高级注册经理张伟先生，为大家讲解诊断试剂新法规影响、审批流程、申报资料、临床试验等内容。

　　既然是实战解析，本次活动就从体外诊断试剂的审批法规要点讲起，着重介绍了体外诊断试剂申报中常见的问题以及相应的解决方案。专家首先从前期的分类、命名，到首次注册时技术要求的设置、临床材料的准备、说明书的编写和分析性能评估资料的整理和汇编，再到申请后的延续及变更，详细罗列了不同阶段中常见的问题，并且有针对性地提出了一些解决的方法和建议。
　　随后，专家又针对了申报中临床试验设计和规划，以案例分享的形式，向参会的医疗器械企业分享了注册路径的选择和前期的规划方面的经验，尤其是针对如何基于现有法规和产品特征来选择注册策略的问题，以及选择策略后如何进行临床研究和最后落地的问题，也提出了一些可以提高效率和节约时间成本的建议。互动交流环节，各参会企业纷纷根据各自的企业情况提出了问题，专家们也一一做了解答，在热烈的气氛中，活动画上了圆满的句点。

【活动背景】
　　苏南科技企业股权路演中心致力于打造集融资路演、技术产业对接、创业培训以及媒介宣传于一体的综合性服务平台。“领军产业沙龙”是苏南科技企业股权路演中心旗下的产业交流平台，活动分为技术和产品两个方向，技术沙龙旨在为充分发挥园区智力优势，为企业解决技术难题、高校展示科研成果、探索技术研究合作；产品沙龙旨在搭建企业新产品发布、促进企业与产业链上下游、行业客户对接等。如园区企业或科研机构在科技成果、新产品及行业合作等方面有发布需求，请联系王佳瑞、沈璟文 电话: 67068036、67068045，邮箱wangjr@sipac.gov.cn。