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  • 【苏州市级】苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021—2023)

            为进一步落实《健康中国“2030”规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展指导意见》、《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等总体要求,落实《苏州市生物医药产业发展规划(2018—2022)》《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030)》《“苏州制造”品牌建设三年行动计划》等文件精神,充分利用长三角地区科技创新资源和产业集聚配套等政策环境优势,实施全产业链战略,坚持研发、转化、制造、市场并重,全力打造国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的生物医药产业地标,特制定本行动计划。         一、总体要求         (一)指导思想         坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,认真落实习近平总书记视察江苏系列重要讲话指示精神,紧抓苏州市生物医药产业集群入选国家战略性新兴产业集群契机,进一步增强产业链供应链自主可控能力,统筹推进补齐短板和锻造长板,针对产业薄弱环节,实施好关键核心技术攻关,筑牢基础工艺和关键基础材料,在产业优势领域,继续精耕细作,强化共性技术供给,提升核心竞争力,全力打响“中国药谷”品牌。         (二)发展目标         到2023年,力争集聚生物医药及健康企业超4000家,产业规模突破3300亿元,总产值突破2700亿元,百亿企业3家以上、50亿企业4家以上、10亿企业40家以上,沪深A股和境外主要资本市场上市企业突破40家,新引进重大创新团队15个以上,年均新申报上市药品10个以上、新申报上市二类、三类医疗器械产品300个以上,新增临床试验机构10家以上,成为产业链最完整、国内获批产品最多、研发合作模式最新的生物医药产业集聚区。         二、实施路径         本行动计划所指生物医药及健康产业包含生物药品及制品、化学药品原料药及制剂、多肽药物、中药饮片及中成药、医疗设备及器械、药用辅料及包材、生物试剂、卫生材料及医药用品、制药设备、数字医疗、医药外包服务(CXO)、特医保健食品、医美及美妆产品、医疗废物处置配套服务、公共卫生服务、健康体检或咨询等健康服务新业态、医疗保障体系建设等。         (一)创塑特色,锻造长板 做强创新药和高端医疗器械两大优势产业链,扩大领先身位;做优化学仿制药和医药外包服务(CXO)两大基础产业链,提高产品和服务附加值;做新中医药特色产业链,促进吴门医派传承创新发展。提升产业链供应链现代化水平,促进生物技术与数字技术融合发展,推动行业绿色可持续发展。集中力量招引和培育一批链主企业和高水平医疗机构,发挥行业龙头效应,带动全产业链发展。         (二)完整链条,补齐短板         补齐上游原辅料、核心零部件、生产设备、分析仪器等环节,重点发展高端生物试剂、生物原料、培养基、病毒载体、生物反应器、层析树脂及设备、离心机、过滤器、规模分离纯化技术、自动化控制系统、医用电子元器件、关键基础材料等;补齐中游医学转化、医废处置、知识产权保护、CRO/CDMO/CMO等第三方服务平台,重点发展临床CRO平台;补齐下游医药供应链、流通商贸大数据平台、智慧医疗服务平台等,重点发展依托数字化手段,打通上中下游的现代供应链平台。         (三)全速布局,培育新极         基因与生物技术领域重点发展基因治疗和细胞治疗、生物药、基因组学研究应用、遗传细胞和遗传育种、合成生物学、器官芯片等领域,加速创新疫苗、抗体药物、重组蛋白、多肽药物(中肽以上)、基因载体、生物安全关键技术研究。高端医疗装备及器械领域重点发展分子诊断、免疫诊断设备和试剂,高值生物医用材料和植介入器材,高端医学影像、放射治疗等大型医疗设备。脑科学与类脑研究领域重点发展脑认知原理解析,脑介观神经联接图谱绘制,脑重大疾病机理与干预研究,类脑计算与脑机融合技术研发。临床医学与健康领域重点发展肿瘤与心血管、呼吸、代谢性、自身免疫系统疾病等发病机制基础研究,主动健康干预技术研发、再生医学、微生物组、新型治疗等前沿技术研发,重大传染病、重大慢性非传染性疾病防治关键技术研究。         三、开展十大工程         (一)链主引培工程         围绕实施路径重点领域,一是招引头部企业提升总部功能。加大招引世界500强、全球行业前100强、国内行业前50强、细分领域前5强企业及上下游关键节点配套企业,鼓励境内外龙头企业在本市设立地区总部或研发中心,提升研发、营销结算、国际贸易等总部核心功能,对具有技术突破性、全局带动性和重大引领性作用的项目,按“一事一议”重点支持。二是加速前沿技术成果产业化。对新取得药品注册批件或新取得第二、三类医疗器械注册证,且在大市范围内实施产业化的项目加大政策支持力度。三是开展潜力地标企业遴选及链主培育。持续开展潜力地标企业遴选,每年滚动筛选15家左右重点扶持,由市医药产业办牵头相关部门提供点对点帮扶,加快将其培育成为具备产业上中下游核心凝聚力的链主企业。四是保障土地空间要素。将医药产业园和重点企业生产、研发用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围,通过实施产业用地更新“双百”行动,推动土地资源要素向医药产业集聚,保障优质项目顺利落地。五是促进创新产品市场拓展。对参加国家集中带量采购中标的企业给予奖励。建立苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录,开展常态化院企对接活动。         (责任单位:市工信局、市发改委、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、省药监局苏州检查分局、市商务局、市资源规划局、市财政局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉)  专栏1  构建链主企业引培四项机制         1.推行精准招商服务机制。发布《苏州生物医药及健康产业白皮书》,整理国际、国内行业前沿趋势、行业动态,汇总我市生物医药产业发展现状,梳理产业链短板清单,对照清单建立国内外行业龙头、隐形冠军和潜在战略性企业库和招商目标企业参考名录,为各县级市(区)精准招商提供指引服务。         2.完善潜力地标企业遴选机制。建立涵盖专利数量、研发投入、技术水平、市场潜力、研发进展等指标的评价体系、遴选流程及退出机制,优先选择产业链亟需、独角兽、瞪羚企业及苗圃培育企业。对入围企业,优先对上推荐争取国家、省各类政策扶持;本地各部门专项资金支持可按上限享受;在本地临床、产品审批、金融对接、市场拓展等方面各部门优先提供指导服务。         3.建立创新名优产品市场应用机制。由市工信局牵头,会市财政局、科技局、卫生健康委、市场监管局、医保局等部门联合建立《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录》,每年动态更新。已获批生产的1类新药、三类医疗器械,进入创新医疗器械特别审批程序的器械,进入国家集采目录、医保目录的药品和器械,获市级以上“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)等产品优先纳入苏州市创新产品动态目录库,鼓励本地医疗机构采购目录内产品。         4.建立“医院+研发机构+企业”常态化对接机制。由市工信局、卫生健康委、市场监管局、市科技局等部门联合牵头,搭建医院、科研单位、企业多级资源联动的产学研交流平台,促进全产业链交流合作,在临床试验项目上探索精准对接与创新合作,深化临床医学研究,探索产学研创新生态新模式,提高临床资源利用效能,切实推动本地产品本地化应用。         (二)技术攻坚工程         一是加强关键领域核心技术攻关。围绕生物医药创新链的短板与弱项,开展核心关键技术攻关。加大对基础研究、关键技术、共性技术的研发投入,鼓励企业、高校、科研院所组建产业技术创新联盟,深入开展产学研协同创新,探索采用“揭榜挂帅制”重点攻坚一批“卡脖子”技术和产品,加快形成以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的现代产业技术创新体系。二是加大新药研发支持力度。鼓励企业及科研院所在生物医药、医疗器械和生物技术领域内积极承担国家科技重大专项、国家重点研发计划的项目。进一步加强新药临床试验阶段支持力度,对在国内开展临床试验的新药,根据其研发进度分阶段予以资助。三是加强获得相关资质认证支持力度。支持具有自主知识产权的取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品(不含二类诊断试剂及设备零部件),分类给予研发费资助。拓宽仿制药一致性评价支持范围,对在全国前三个通过一致性评价的药品给予资助。四是支持“苏州制造”国产替代应用。鼓励相关医药企业与科研院所、本地配套企业围绕产业链关键环节,对技术熟化、中试验证、批量生产等工程化阶段开展合作攻关,对攻关投入进行支持。鼓励本地药企采购国产,支持“苏州制造”品牌,对首购首用“三首”产品的本市企事业单位,给予风险补偿支持。五是强化知识产权支撑引领。充分发挥知识产权引航作用,大力培育高价值专利(组合),鼓励全市重点生物医药企业建立规范的可持续的高价值专利培育体系,强化产学研服协同创新,培育一批具有核心竞争力的高价值专利(组合)。推动专利许可交易和投融资,实现创新价值。加快构建知识产权保护体系,强化知识产权保护。六是加强生物安全规范管理。有效防范和应对生物安全风险,遵照《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及国家实验动物管理、伦理审查相关法律法规、技术标准等有关规定,规范开展人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境、实验动物和动物实验等工作。         (责任单位:市科技局、市发改委、市工信局、市市场监管局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉)  专栏2  创新关键核心技术攻关一机制一库一体系         1.探索技术攻关揭榜挂帅制。征集生物医药及医疗器械领域“卡脖子”技术及产品,整合科技资源,集中力量围绕产业创新中重大关键技术开展联合创新与攻关。对重点成功案例加强宣传,优先推荐申报省级、国家级科技项目。         2.建立基础领域产业化项目库。针对基础材料、技术装备、核心零部件、控制系统等产业基础领域,建立本地产业基础项目库,每年优先选择进口数量多、基础条件好、断链风险大的产品项目,按产业化进度进行支持,鼓励上下游企业积极开展合作,加快自主可控、国产替代进度。         3.开展知识产权护航行动。加快推进工业园区生物医药和高新区医疗器械2个产业知识产权运营中心建设,探索构建产业知识产权联盟和专利池,集中产业链上中下游企业,开展精准对接服务。建设细分行业领域的专利数据库,开展产业专利信息分析,明确产业创新资源分布和创新发展路径。         (三)创新平台工程         一是推进国家级平台建设。立足国家重大战略需求,聚焦前瞻技术创新突破,加快国家生物药技术创新中心建设,积极争取国家生物大分子药物产业创新中心和生物药制造业创新中心立项,推进国家血液系统疾病临床医学研究中心建设。二是打造生命科学系列实验室。以打造国家未来战略科技力量为目标,以形成重大科技成果为导向,协同长三角资源,鼓励本地科研机构建设面向产业的新型研发机构。依托姑苏实验室,加快推进生命健康材料领域引领性创新研究。以全球范围内诺贝尔奖获得者团队为依托,探索建立诺贝尔奖实验室专项引进机制,支持诺贝尔奖科学家组建实验室,加大冷泉港实验室建设。支持拥有核心平台技术的创新型企业开展实验室建设,瞄准国际领先技术开展应用与转化研究。三是加快第三方服务平台集聚。培育发展生物技术外包服务和生物医药研发生产外包服务机构(CRO/CDMO/CMO),重点支持临床CRO平台,加快打造新药筛选、新药安评等临床前公共服务平台,大力培养技术转让服务、知识产权、咨询服务、线上营销、学术推广等平台机构,形成生物医药成果转化全链条。四是加速生物制品检验检测基地建设。提高生物制品的检测能力,打造“国内领先、国际一流”的多元化生物制品检验检测平台。         (责任单位:市工信局、市发改委、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏3  打造九大产业配套创新平台         1.加快国家生物药技术创新中心建设。加强与国家实验室、国家重点实验室衔接,为中小微企业孵化、培育和发展提供创新服务。加大力度攻克一批核心技术难题,推动一批引领性、带动性、渗透性强的重大科技成果落地转化,加大国际科技合作与交流,集聚培育更多国际化、专业化人才。         2.加快国家血液系统疾病临床医学研究中心建设。深化血液系统疾病的基础与临床研究,提高临床研究能力,促进研究成果的临床应用及转化推广。         3.加快生物医药创新资源协同运营中心建设。进一步整合利用全省创新平台资源,服务苏州市生物医药产业发展。         4.加快省医疗器械产业技术创新中心建设。建设生物医学工程技术平台和医疗器械技术创新实验室,推动医疗器械产业集群发展。         5.加快市医药服务平台建设。为全市医药企业产品注册、质量管理提供全方位服务,全流程推进我市企业注册申报质量和速度的提升。         6.加快苏州市知识产权强企培育工程管理平台建设。梳理全市生物医药企业知识产权情况,按照成长型、优势型、引领型,由低到高逐级培育,大力培育出一批知识产权意识强、技术创新程度高、引领产业发展的生物医药重点企业。         7.加快生物制品检验检测中心(基地)建设。依托市药检中心,加强与上海药物研究所、苏州大学、西浦药学院、省医疗器械检测所苏州分所以及相关行业龙头企业合作,整合研发、制造、创新方面资源,建立我市生物制品检验检测中心(或基地),提高生物制品检测参数能力,并在此基础上积极争取药品口岸增设生物制品进口备案职能。         8.支持医学转化中心建设。鼓励以医疗卫生机构、高校、科研机构、企业为主体,依托长三角优质临床和科研资源,创新载体建设、整合临床资源,构建医学研究、成果转化、技术开发和临床应用的转化平台。         9.支持医学影像中心建设。鼓励以影像设备生产企业、医疗机构、社会资本或国有资本在苏州探索建设独立于现有医疗机构的第三方医学影像中心,开展区域协同的远程影像诊断、第三方影像诊断、影像会诊和教育培训等服务内容。          (四)临床提升工程         一是推进临床试验能力建设。鼓励全市符合条件的医疗机构按照《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》积极申报、登记备案,对通过评估认证取得国家药物临床试验机构资质的机构及其认定科室给予支持。鼓励医疗机构积极参与苏州企业临床试验前研究、临床试验等研究活动,为苏州新药与医疗器械的研发顺利进入临床试验阶段提供技术支撑。二是完善临床鼓励考评机制。鼓励有资质的医疗机构的医务人员积极承担本市企业新药临床试验工作。对参与完成临床试验等任务的医疗机构和医务人员,在市级科技项目申报、评审和立项中给予优先支持。药物临床试验机构可将承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩,纳入年度预算管理,可用于人员绩效激励和培训、设施设备购置和维护维修、耗材购置及水电煤等方面的运行费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分,按国家和省相关规定对作出贡献的人员进行奖励。三是加强临床资源跨区域合作。充分发挥苏州医学伦理专家委员会作用,推动建立长三角区域互认的伦理委员会审查机制,实现互认伦理审查结果,提高伦理审查的效率和质量。加大与上海、北京、南京等地临床资源合作,探索以咨询、授课、培训的形式邀请上海临床专家进行指导。联合国内科技影响力前20的医院和临床专业,协同我市相关临床试验资源,为我市企业临床需求提供对接通道。四是协同推进统筹管理。将全市药物临床试验机构建设目标纳入卫生健康发展规划,加强对医疗机构执业许可资质的管理与指导。支持机构间协同开展临床试验,提升全市临床试验机构内涵质量。帮助各机构开展备案申报工作,上级有关部门对备案的药物临床试验机构开展日常监督与指导。定期组织召开全市药物临床试验机构联席会议,协调解决建设和管理中的突出问题,全面提升全市药物临床试验机构的能力与水平。         (责任单位:市卫生健康委、市科技局、市市场监管局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏4  加强临床试验服务能力         1.推进三级三甲医院建设。按照《苏州市三级三甲医院建设方案》中明确的建设单位、目标等级、建设时间,通过《年度卫生健康重点工作政府目标任务书》形式,将建设任务下达各市(区),形成推动合力。围绕“布局合理、结构科学、水平领先”的发展要求,聚焦更高水平的医疗卫生服务。         2.加大临床试验能力建设补贴力度。鼓励全市符合条件的医疗机构积极申报、登记备案,对通过评估认证的医疗机构,以市级科技项目形式,对每个通过认定专业给予50万元研发经费资助;鼓励我市有资质的医疗机构联合国内先进医疗机构协同开展临床试验,对联合协同开展临床试验的我市医疗机构给予50万元研发经费资助。         (五)审批提效工程         一是争取加快审评审批速度。加强与国家级、省级审评部门对接,加强与位于上海的国家药械审评核查长三角分中心对接,积极争取设立国家级行业实训基地,继续推进争取省药监局认证审评核查相关中心设立工作,助推审评提速,利好产业发展。二是加强对上争取力度。积极通过南京海关向海关总署争取C级特殊物品审批权下放至苏州海关和苏州工业园区海关,并按海关总署政策规定落实相应优惠便利。三是加快医药项目落地开工建设。探索建立多部门共同助力项目审批机制,针对关键领域的重大项目,涉及项目落地各环节审批备案职能等部门组成“服务团”,以“一切围着项目转,盯着项目干”为导向,强化一盘棋意识,从土地规划、环评审批、应急管理等方面为企业提供服务。         (责任单位:市市场监管局、省药监局苏州检查分局、苏州海关、苏州工业园区海关、市发改委、市生态环境局、市应急局、市资源规划局、市行政审批局、市农业农村局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏5  助推提升审评审批速度一基地一服务         1.争取设立国家级行业实训基地。加强与国家药监局各中心的交流合作,提高生物医药企业风险意识和质量管理水平,争取在苏州设立国家级行业实训基地,为国家级行业管理人才提供实践培训场所,搭建苏州大市人才学习、企业交流研讨平台,实现产业发展和人才培养的双赢。         2.提高特殊制品和生物材料通关速度。继续做好D级特殊物品出入境审批权下放至苏州海关和苏州工业园区海关承接工作。提高药品监督检验和生物医药检验服务承载量,由当前7000批提升至20000批。对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品(试剂、仪器设备、生物样品、原研对照药等)进出口的生物医药相关单位,由苏州海关、苏州工业园区海关会同有关部门按海关总署政策规定给予相应优惠便利。         (六)载体建设工程         一是优先建设产业孵化载体。以国际一流产业园为标准,新建或扩建一批适合前沿生物医药和高性能医疗器械项目的孵化载体,通过标准化厂房提高土地利用效率、企业入驻率、落地率和开工率,为产业聚集和中小企业孵化提供良好环境。二是开展医药产业园培育管理。根据《苏州市医药产业园区及重点监测点培育管理办法(暂行)》,形成一批引领作用强的示范园区、特色鲜明的培育园区和若干个可承载原料药等的绿色制造园区,强化完善产业链供应链关键环节。三是支持产业园区发展。保障产业园区用地需求,支持重点项目在各产业园区落地。在确保产业园区环境质量和安全的前提下,依法统筹保障产业园区内合规项目污染物排放总量指标。优化产业园区建设相关审批流程,提高在规划建设、国土环保、安全生产监督等环节的行政审批效率,持续加大审批事项取消、简化、合并力度。四是持续优化跨区合作模式。继续推动实施“1+N”协同发展,鼓励各地区在区域合作中采用划定专门区域、一次规划、滚动开发,共同出资投入共建,组建合作开发公司等合作运营方式。借鉴工业园区生物医药产业园发展经验,统筹产业园区及周边生活配套服务,营造宜居环境大力吸引人才,促进载体从空间主导型向产城融合型发展。         (责任单位:市工信局、市发改委、市科技局、市资源规划局、市生态环境局、市应急局、市住建局、市水务局、市行政审批局、市税务局、市消防救援支队、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏6  推动载体扩容三项举措         1.支持中新生物技术创新岛建设。以贯彻落实国家战略任务、服务区域生物医药产业高质量发展为目标,坚持高起点定位、高水平规划、高质量建设,通过汇聚高端资源、创新机制体制、建设产业集群,全力打造以创新药物、生物技术和高端医疗器械为代表的世界级生物医药产业地标,擦亮“中国药谷”核心区的亮丽名片。         2.开展产业园、监测点培育及管理。落实《苏州市医药产业园区及重点监测点培育管理办法(暂行)》,根据发展阶段及产业需要,命名一批医药产业园区(示范、培育、绿色制造)及重点监测点企业,对产业园区(绿色制造)内和监测点企业的原料药及工序工艺涉化的医药项目,建立审批前联合会商机制,规范和服务原料药及工序工艺涉化的医药项目建设,鼓励向原料药制剂一体化方向发展。         3.推动实施“1+N”协同发展。由市发改委统筹推进生物医药“1+N”发展模式,同苏州工业园区确定“1+N”项目,负责项目专用资金的拨付使用。         (七)人才引育工程         一是大力引进产业高端人才。大力引进生物医药及健康产业领域的国内外顶尖人才(团队),“一事一议”给予量身定制、上不封顶的特殊支持。建立领军人才快速引进机制,加速壮大生物医药及健康产业领军人才集群。围绕生物医药产业延链、补链、强链的关键环节,研究制订生物医药产业人才专项扶持政策,建立生物医药产业人才“苏州标准”。在招才引智工作中开展知识产权评议,有效规避知识产权风险。二是加快集聚产业支撑人才。持续扩大生物医药及健康产业紧缺人才覆盖面,提高薪酬补贴额度,为重点产业项目定向配给资助名额。推进医教协同、产教融合,创新校企合作人才培养模式,加大在苏高校及职业院校生物医药相关学科专业建设力度,鼓励各类院校、科研机构与企业开展联合培训,加大对经营管理人员培训、职业技能培训、实训基地建设的支持力度,培养一支支撑产业发展的技能人才队伍。支持企业设立博士后工作站,与高校院所联合培养博士后。三是完善产业生态支撑体系。鼓励医务人员参与科研创新,鼓励临床医生根据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动,将临床试验和科技成果转化作为职称评定和绩效考核的重要依据。依托高等院校、智库院所、科研机构建立产业高端人才智库,覆盖基础研究、宏观产业、专业技术、金融资本、市场营销等领域,提升产业创新动能,实现产教研资源共建共享。         (责任单位:市人才办、市人社局、市教育局、市科技局、市工信局、市卫生健康委、市市场监管局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏7  创新人才培育三大模式         1.企业家培育。做好企业家队伍建设服务工作,积极引导创业科学家向企业家成长,通过专题培训及国际交流活动增强其全球战略眼光、市场开拓精神和管理创新能力。支持企业家积极参与政府决策,通过组织优秀企业家沙龙等方式,鼓励企业家建言献策。         2.管理层培育。探索建立苏州市生物医药复合型人才培训基地,实施“管理新秀培养计划”,积极开展多种形式的企业经营管理人员培训,重点围绕发展特点、人才需求规律等,培育一批复合型管理人才。         3.产业化人才培育。积极推进生物医药产业国际职业资格比照认定及专项评审等工作,完善生物医药产业专业技术人才评价体系。加快引进生物医药产业发展急需的国际职业培训资源。充分利用中科院苏州医工所、药物所、系统所、生物物理所,冷泉港学术中心等本地高校院所机构,引导企业开展合作,联合培养提升专业技术人才。         (八)金融助力工程         一是加大资本支持力度。重点关注初期研发、项目落地、股权投资、新药引进和海外医疗服务等领域,大力发展天使投资、创业投资等股权投资机构,增强政府产业基金引导带动效应,加快吸引一批优秀基金来苏,支持重点产业化项目落地。鼓励县级市(区)产业投资基金、专项建设基金,以市场化运作机制,发起设立生物医药产业投资系列子基金。二是增强金融信贷力度。鼓励各在苏金融机构加大对本市生物医药企业的支持力度,积极推动开展投贷联动、融资租赁、知识产权质押、知识产权证券化等创新型金融支持方式,支持银行等金融机构加大对生物医药企业的信贷投放力度,支持优质生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资,拓宽直接融资渠道。三是探索创新保险产品保障。鼓励各类在苏保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,创新开辟医药行业的特殊险种快速理赔绿色通道。四是推进企业兼并重组。鼓励本地企业通过投资、收购建立完善的生态链,积极开展境内外并购,通过并购贷款、发行优先股、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持,鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。         (责任单位:市金融监管局、人行苏州中支、苏州银保监分局、市科技局、市发改委、市市场监管局、市财政局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏8  构建多维度资本支持体系         1.对接资本市场。鼓励符合条件的生物医药和健康产业拟上市企业加入上市后备企业梯队,分类培育后备企业,形成可持续稳步壮大的上市后备梯队,重点推动“专精特新”示范中小企业、独角兽、瞪羚企业中生物医药和健康产业优质企业在沪深交易所(科创板、创业板)和港交所上市。         2.推广科技信贷。鼓励金融机构开发针对生物医药产业的“科技+金融”创新产品,加强信贷支持,提供科技信用贷、科技担保贷,强化保险贷、知识产权质押等服务。         3.探索设立科技要素交易中心(生物医药)。推动工业园区与上海技术交易所探索合作共建科技要素交易中心(生物医药),开展生物医药产业知识产权登记备案,技术成果、知识产权等要素交易运营,完善交易规则、降低交易风险、提升交易规模、提高要素流通效率,建立良好的要素服务生态。         (九)数字融合工程         加强BT(生物技术)+IT(信息技术)深度融合,促进云计算、大数据、人工智能、区块链、工业互联网在医药领域的应用,一是加大研发阶段支撑力度。提升算力,加快药物发现,加大评价检测、临床研究、药品注册、上市监管等环节数字支撑力度。二是提升产业化阶段智能化程度。探索医药、器械行业智能制造解决方案,建设智能工厂和数字化车间,搭建智能化联动预警分析平台,围绕生产运营、生产制造工艺、物料成本等项目管理打造数字化示范工程。三是增强流通阶段供应链管理水平。鼓励企业在经营分析、库存预警、周期营销、库存管理、智能补货、物流监控等方面进行数字化升级。四是拓宽医疗服务阶段数字化应用广度。推行导医导诊,推广医院信息服务、远程医疗、互联网医院、物流配送、网上药店、在线健康管理等。 (责任单位:市工信局、市发改委、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏9  促进BT+IT新生命经济发展         1.支持数字化融合创新中心建设。引进和孵化人工智能与药物发现结合及其供应链的技术团队和项目,注重科技成果转化,打造信息技术及生命健康融合产业,形成从初创期到成熟期的阶梯式、全产业链的企业生态圈,重点支持工业园区“IT&BT融合创新中心”。         2.支持医药智造领域数字化运营平台建设。集聚医药装备及工艺优化解决方案供应商、制药生产过程自动化控制解决方案供应商、医药智造系统解决方案供应商等数智化服务资源,提供医药生产领域基于数字化运营平台的创新解决方案,包括企业智造诊断、GMP合规验证、eCTD药品电子注册申报、智造服务供需对接、项目整体规划咨询、标杆打造及推广等数字化转型服务。         3.促进生物大数据应用。充分发挥国家基因库苏州库、苏州人体微生物组库等生物数据库运用,促进向基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组、临床检验于一体的数据体系发展,鼓励建立具有产业应用价值及科研前瞻性的样本库、医疗大数据中心、规范化菌群移植共享平台等。         (十)中医药创新工程         一是促进中医药产业创新发展。支持中医药守正创新,鼓励中药创新药物、改良型新药、中医经典名方的研究开发、产业化及二次开发,支持吴门医派研究传承与创新、中药临床研究CRO机构及平台建设、中药生产车间的智能化改造、以医院内部制剂转化开发中药新药、院企共建中药制剂生产中心、苏州名老中医经验的新药开发、中药新药MAH方式合作转化。二是促进中药材种养殖及道地药材供应。支持中药材种植养殖基地规范化、规模化建设和大品种培育,鼓励道地药材种植,推广中药材种植养殖技术,培育经营主体、推动农企联结、引导股份合作,提升中药材种植养殖产业化水平。三是不断完善医保动态价格调整机制。逐步扩大纳入医保支付范围的中医药服务机构数量,优化医保支付方式,实行动态价格调整机制,推动中医诊所连锁化规范化发展。四是培育中医药传承及产业人才培养。加强传统中医药文化教育,鼓励中医药院校、医疗机构、中药企业合作联合培养中药产业化创新人才。五是促进中药质量管理和商业秘密保护。鼓励中药材溯源,推动建立中药材、中成药、中药饮片生产流通使用全过程追溯体系。支持中医药领域的专利申请、商标注册、地理标志产品、中药保护品种申请。 (责任单位:市卫生健康委、市工信局、市农业农村局、市科技局、市市场监管局、市医保局、市人才办、市人社局、市教育局、市农业农村局、各县级市〈区〉人民政府〈管委会〉) 专栏10  促进中医药产业守正创新转型         1.支持建设苏州特色中医药产业园区。围绕苏州现有集聚优势,依托高新区现有基础条件,打造具有苏州特色的中医药产业园区。建立以苏州市中医医院为主体单位的医疗机构联合制剂中心,加快经方、验方产业化进程,推进现代中药研发力度。         2.加快中医药大健康产业项目载体建设。按照“中医药+”发展模式,坚持全域行动、多方融合,构建中医药大健康产业发展新格局。加快“治未病”服务体系建设,研发中医药健康养生产品。         3.加快中医药智慧化数字化发展。加快“大、物、移、云、智”等信息技术在中医药产业智能化应用,加强中医医院信息化标准规范建设,推动“互联网+”中医药服务,构建中医药“智慧大脑”,实现中医药服务信息数据共建、开放、共享。         4.加快中医药人才培育引进。建设中医学术平台,以各区中医院为载体,为各地基层综合医院、各地基层医疗机构提供学术培训,加快综合医院中医药服务产能提升,推动西学中高层次人才培养。创新高端人才引进、中医药院校合作、“师带徒”师承教学等模式创新,大力推动名老中医保护工程,推动师承教育,培养新生代中医药人才。加强制药高级技工、制药基层管理人员、制药高级研究人员等方面的人才专项培养。         5.推进重点环节改革力度。不断完善中医特色项目价格动态调整机制,积极完善我市中药医保政策,推动中西医互补协调发展,帮助企业加快通过药品审评审批,提高我市药企新药申报注册、开发研制水平。         6.加强吴门医派文化遗迹保护利用。光大著名中药堂号,发掘老字号文化内涵;恢复吴地名医故居,传承吴门医派文化,拓展中医药产业新路径。研究扩建苏州中医药博物馆,建成区域性中医药文化展示、教育、研究、传承基地。         四、支持推进         进一步落实《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》(苏府办〔2019〕69号)、《全力打造苏州市生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030)》(苏委发〔2020〕15号)、《全力打响“苏州制造”品牌的若干措施》(苏委发〔2021〕10号)已有支持政策,并在以下方面加大支持力度:         1.支持企业培育。对参加国家集中带量采购中标的企业,按采购额,给予最高200万元给予资助。市、县级市(区)两级财政按比例资助。         2.支持产业化上下游联合攻关。支持生物医药及健康龙头企业会同本地产业链上下游企业、科研机构开展产业化阶段技术联合攻关,经认定后,按项目总投入10—30%比例给予最高2000万元资助。市、县级市(区)两级财政按比例资助。         本文件中涉及既有政策的财政支持方式仍延续原政策规定执行,单个企业每年享受本市两级财政政策叠加资助,最高额度由原先8000万元提高至2亿元。本章第1条支持企业培育、第2条产业化上下游联合攻关为新增财政支持政策,项目认定时限为2021—2023年。本政策适用于具有独立法人资格、健全的财务制度、实行独立核算的生物医药及健康类企业、机构或组织。本政策规定的条款与相关政策文件同类或者重复的,按就高不重复原则实施。         成立打造苏州生物医药产业地标领导小组,统筹推进全市产业发展。为切实落实各项举措及工作任务,特制定《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划任务分工表》,并依各部门及县级市(区)职能,明确责任牵头单位,各牵头单位会相关部门做好推进工作。         本行动计划自发布之日起实施。

  • 【苏州市级】关于支持国家生物药技术创新中心、国家第三代半导体技术创新中心、国家新一代人工智能创新发展试验区加快建设的若干意见

            为深入贯彻习近平总书记关于科技创新的一系列重要指示精神,坚决贯彻落实党中央、国务院重大决策部署,加快推进苏州国家生物药技术创新中心、国家第三代半导体技术创新中心、国家新一代人工智能创新发展试验区(以下简称:“一区两中心”)建设,牢牢把握新时代发展机遇,全力培育战略科技力量,提升产业链供应链现代化水平,助力我市高质量发展,现提出若干意见如下:         一、提升科技自立自强能力         1.支持承担国家重大战略任务。鼓励“一区两中心”围绕“四个面向”战略目标积极承担国家、省重大科技任务,对承担单位优先给予支持。对国家、省与地方联动组织的重大科技任务给予配套支持,对特别重大的采取“一事一议”方式给予支持。         2.支持开展关键核心技术攻关。实施市级重大科技专项,设立人工智能、生物医药、第三代半导体等重点专项,布局一批能填补国内空白、支撑战略性新兴产业跨越发展的重大产业科技创新项目。建立产业技术攻关“揭榜制”,制定发布攻关榜单,鼓励企事业单位揭榜攻关。         3.支持产业技术标准研制。支持设计、制造、检测、产品等产业技术标准研制,对制(修)订且经批准发布的国际标准、国家标准的主要起草单位给予奖励。鼓励企业加入世界主要标准化组织,牵头或参与建立国际性产业技术创新联盟。         二、推动重大创新成果转化         4.促进科技企业孵化。探索“定向研发、定向转化、定向服务”的订单式研发和成果转化机制,推动技术产业化。鼓励“一区两中心”整合骨干企业、投融资机构、行业协会、中介组织等各类资源,联合组建细分行业领域的技术创新网络,共同推进科技成果转移转化。支持科技成果输出,加大对技术转移输出方奖励力度。重点支持建设国家级、省级科技企业孵化器、众创空间等创新创业孵化载体,根据孵化绩效给予奖励。         5.促进公共平台发展。重点支持“一区两中心”技术研发、概念验证、工业设计、测试检验、中试熟化、规模化试生产等公共技术服务平台布局和建设;加快集聚相关领域研发机构、国际标准组织、检验检测机构、计量测试平台等服务机构。鼓励公共技术服务平台面向产业链上下游企业开放,为中小企业提供专业化服务,对已建成运营的公共技术服务平台,按年度服务绩效给予奖励。         6.促进应用场景建设。聚焦人工智能、生物医药、前沿材料等重点领域搭建应用场景。培育应用场景示范项目,采取“双向”奖励制度加速场景建设及应用。对经过市场检验的应用场景创新成果,通过首购等方式予以支持。         7.促进创新产品推广。优先支持重大科技成果纳入市级首台套产品和推广目录产品,鼓励优先应用创新产品和服务。鼓励“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)应用示范。         三、优化创新人才发展环境         8.加强高端人才引进。支持设立“一区两中心”人才专项,对具有引领性、原创性、标志性的重大创新团队,优先按“一事一议”原则给予支持。对做出突出贡献的高端人才,按个人薪酬比例给予一定奖励。强化高端人才公共服务,在人才出入境、医疗服务、职称评定等方面提供便利。         9.加强重点人才培养。围绕“高精尖缺”人才,支持引进高端外资、中外合作人力资源机构和职业技能培训机构。支持校企共建产教融合实训基地、科研成果转化平台。支持高层次人才申报相关人才计划项目。         四、营造开放创新生态体系         10.推进国际科技合作。鼓励“一区两中心”在国际创新人才密集区和“一带一路”沿线国家布局国际科技合作节点,建立海外研发机构。鼓励建立国际联合研发中心,推动建设国际联合实验室,积极参与国际大科学计划和大科学工程。         11.推进产业协同创新。深化长三角区域科技创新合作,在人工智能、生物医药、第三代半导体等重点领域联合开展关键核心技术攻关。支持以“一区两中心”为载体,整合领军企业、高校、科研院所等组建创新联合体,统筹产学研创新资源,带动产业链上下游企业融通创新。         五、加强创新要素保障         12.强化经费保障。全市每年统筹安排100亿经费,用于推动重大载体建设、重大科研项目、平台建设、人才引进与培养等全面发展。         13.强化金融服务保障。支持设立人工智能、生物医药、第三代半导体产业领域内的直投基金或参股子基金,开展天使投资。鼓励金融机构和社会资本创新金融产品和服务方式,积极参与“一区两中心”的建设和投资。探索通过天使投资、创业投资、知识产权质押、研发保险等方式,为科技成果转化提供全生命周期的科技金融服务。         14.强化空间用地保障。依据“一区两中心”的总体规划和要求,优先落实发展空间和用地。加强土地在使用期限内的全过程动态监管,提高产业空间资源的集约节约利用水平。         15.强化知识产权保护。鼓励苏州市国资公司、金融机构为知识产权证券化提供担保或增信。推进江苏国际知识产权运营交易中心自贸区中心建设,打造符合国际标准的跨境技术交易体系。支持“两中心”构建专利池、开展专利运营。         六、鼓励开展先行先试         16.支持首创性改革探索。积极探索以科技创新为核心、以破除体制机制障碍为主攻方向的全面创新改革试验。鼓励在成果转移转化、区域协同创新、科技资源开放共享、科技金融结合等方面先行探索经验。         17.支持突破性政策试点。坚持问题导向,协同加强政策研究,推动“一区两中心”改革创新,支持向国家及部委加大试点政策争取力度,支持向省级层面争取扩大授权。“一区两中心”建设涉及市级相关产业政策的,按照最高标准给予支持。         七、强化组织实施保障         18.加强组织领导。成立“一区两中心”建设工作领导小组,由市政府主要领导任组长,各市级有关部门、各县级市(区)共同参与,加强组织领导,统筹推进“一区两中心”建设工作。         19.营造良好环境。做好宣传动员和舆论引导,及时发布“一区两中心”建设新进展、新成效,引导形成支持“一区两中心”建设的普遍共识,积极营造全社会充分理解、积极支持、主动参与“一区两中心”建设的良好氛围。         本政策自发布之日起实施,有效期三年。

  • 【苏州市级】全力打造苏州生物医药及健康产业地标实施方案(2020—2030年)

            一、总体要求         (一)指导思想         全面贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记视察江苏时重要讲话为指导,切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,按照国家《健康中国“2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展指导意见》、江苏省政府《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》等总体要求,遵循《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》、《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》、《苏州市生物医药产业发展规划(2018—2022)》的战略部署,客观面对和解决苏州生物医药产业发展面临的挑战,攻坚克难、提前布局,把握将长三角区域一体化发展上升为国家战略这一时代机遇,充分利用和发挥区域医疗资源优势,以提高药品可及性、提升医疗保障水平为主线,着力催生一批原创成果,着力突破一批卡脖子技术,着力培育一批龙头领军企业,优化产业结构,实现生物医药产业高质量发展,打造具有苏州特色的生物医药产业地标。         (二)发展目标         对标并借鉴美国“波士顿经验”,构建具有苏州特色的生物医药产业生态体系,集聚全球龙头医药企业、高水平医疗机构和世界级学术论坛,力争在十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标——“中国药谷”。分阶段目标为:         2022年:力争集聚生物医药企业4000家,产业规模突破2800亿元,成为国内获批产品最多、产业链最完整、研发合作模式最新的生物医药集聚区,争创国家生物医药先进制造业集群。         2025年:力争集聚生物医药企业6000家,产业规模突破4000亿元,初步形成具有国际一流、国内领先的生物医药创新策源地和生命科学研发协作示范区。         2030年:力争集聚生物医药企业超一万家,产业规模突破一万亿元,实现生物医药领域的国际高端人才在苏州集聚创新、一流创新企业在苏州集聚发展、多元创新要素在苏州集聚融合、重大创新成果在苏州集聚涌现,将苏州生物医药产业打造成最具代表性、最具竞争力、占领制高点的“高原”“高峰”产业,成为全球最具辨识度的产业地标。         二、主攻方向         1.创新药物。生物药:重点发展抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等。新型化药:重点发展PROTAC新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术,及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型(二类新药)化学药等。现代中药:推进中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究,促进传统中药的二次开发,重点发展针对心脑血管和自身免疫性疾病等中药新药及其质量控制、现代工艺等关键技术。         2.前沿诊疗技术。基因与细胞治疗:重点发展基因工程药物、基因治疗、以CAR-T治疗为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因检测、基因编辑等。新型疫苗:重点发展单位疫苗、合成肽疫苗、抗体疫苗、工程活疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等。其他前沿技术:人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和生物信息学大数据融合分析、精准医疗、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。         3.高端医疗器械。重点发展影像设备、植介入器械、医疗机器人、高通量基因测序设备、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、生物医用材料、人工器官、手术精准定位与导航系统、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、药械组合、分子诊断设备等。         4.公共卫生应急管理体系支撑产业。重点发展传染病防控及应对突发公共卫生事件的相关产业,包括精准检测试剂、仪器、医用防护用品及专用生产设备等。         5.产业链配套支撑服务体系产业。重点发展药物生产设备、原辅料及特殊医学用途配方食品的研发和生产,加强医疗废物处置配套能力。         三、实施路径         (一)打造世界一流产业集群         1.龙头项目和企业招引。一是重点引进行业旗舰项目。围绕主攻方向,力争5年内引入具有突破性技术项目15~20项,重点项目按“一事一议”支持。二是大力招引龙头企业及总部。聚焦世界500强、全球行业前50的企业,力争5年内引入具有世界影响力企业15~20家,并按“一事一议”重点支持。鼓励中国医药工业百强、境内外上市生物医药企业在我市设立地区总部,符合条件的给予单个最高不超过6000万元资助,在我市设立具有独立法人资格研发中心的,符合条件的给予最高不超过1000万元资助。三是全面推行精准招商模式。探索制定精准招商评估机制,推进招商引资新模式,与第三方专业评估机构合作,对拟引入项目的技术先进性及与产业匹配度进行评估,为招商谈判和精准施策提供支撑。加大对招商引资机构和人员的奖励和提拔使用。         2.地标企业培育。一是加快争取产业化项目落地。在我市取得药品注册批件、创新医疗器械产品注册证且在大市范围内实施产业化的项目,对总投资1亿元—5亿元的,符合条件的给予最高不超过2000万元资助,总投资5亿元以上的按“一事一议”重点支持。在我市取得二、三类医疗器械注册证且在大市范围内实施产业化的项目,对总投资5000万元—1亿元的,符合条件的给予最高不超过500万元资助,总投资1亿元以上的按“一事一议”重点支持。二是强化土地空间要素保障。将生物医药产业园和重点生物医药企业生产、研发用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围,推行弹性年期出让制度,降低生物医药企业用地成本。三是率先开展地标企业遴选。建立涵盖专利数量、研发投入、技术水平、市场潜力、研发进展等指标的企业筛选指标体系,在全市范围内,每年滚动筛选出15家潜力地标企业,进行重点培育,切实解决企业发展过程中遇到的问题,力争5年内形成30家左右细分领域领军企业。四是全力支持企业做大做强。优先支持生物医药企业申报苏州领军企业先进技术研究院。对年主营业务收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元、100亿元的,最高分别给予100万元、300万元、500万元、1000万元资助,对已进入和首次进入中国医药工业百强企业的给予一次性300万元奖励,药品/医疗器械单品种年度销售首次突破1亿元、3亿元、5亿元、10亿元的,最高分别给予10万元、20万元、30万元、50万元资助。五是不断加大设备投资支持力度。对我市生物医药企业新建项目,或运用先进智能化生产设备、检测仪器,以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造的项目,加大对设备投资的支持力度,符合条件的给予最高不超过1000万元资助。六是全力推广新生产模式应用。对我市药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业提供研发、生产服务的(CMO/CDMO),对符合条件的委托方给予最高不超过1000万元资助,对符合条件的承担委托生产任务的企业给予最高不超过500万元资助。七是积极推进企业兼并重组。鼓励医药企业开展境内外并购,通过并购贷款、发行优先股、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持,鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。         3.产业载体建设。一是优先建设产业孵化载体。以国际一流产业园为标准,新建或扩建一批适合前沿生物医药和高性能医疗器械项目的孵化载体,力争五年内全市新增孵化载体10个。二是持续优化跨区合作模式。加快推进苏州生物医药国家战略性新兴产业集群发展工程,大力支持生物医药产业集聚发展。以优化产业布局、强化配套服务、突破要素限制为目标,鼓励各地区在区域合作中采用划定专门区域、一次规划、滚动开发,共同出资投入共建,组建合作开发公司等合作运营方式。三是全面推广苏州工业园区发展模式。借鉴苏州工业园区生物医药产业园发展经验,统筹产业园区及周边生产、生活、生态布局,完善人才公寓、子女教育等生活配套服务,营造宜居环境,提升对人才吸引力,促进载体从空间主导型向产城融合型发展。推动各产业载体完善平台、资本、政策组成的创业服务体系,并组建具有国际化视野的专业服务团队,开展战略性招商和产业链引企。四是积极探索产业链生态建设。参照化工园区安全建设标准,在全市范围内统筹规划布局涉危化医药特别是原料药的产业园区,规范建设管理。在确保产业园区环境质量和安全的前提下,统筹保障产业园区内合规项目的氮、磷等污染物排放总量指标。         4.产品市场拓展。一是切实推动本地化应用。积极帮助推动创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、生物类似药及创新医疗器械进入医保目录。推动创新药品和高值医用耗材在省阳光采购平台挂网采购。深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作,放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制。二是主动并轨国际市场。鼓励企业以发达国家监管政策及市场准入为认证标准,积极参与国际制药巨头主导的市场竞争,积极申请国际认证,对新取得美国(FDA)、欧洲(EMA)、日本(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,每个产品给予100万元资助。         (二)抢占全球技术创新高地         5.创新成果转化。一是大力支持原创新药研发。对获重大新药创制国家、省级科技重大专项的项目,符合条件的给予最高不超过2000万元资助。开展临床试验并在我市转化、符合特定范围内的新药予以资助,对进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目,分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助;完成临床I、II、III期研究的,再分别给予最高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助最高不超过3000万元。二是大力支持医疗器械研制。对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品,给予最高不超过300万元资助,对新取得医疗器械注册证书的第二类医疗器械或其他创新产品,给予最高不超过50万元资助。单个企业每年资助最高不超过500万元。三是不断提高仿制药评价通过率。对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元。四是不断加大“三首”支持力度。鼓励“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)应用示范。对经江苏省级及以上认定的首台(套)装备及关键零部件,属于医疗器械及医药制造范围的,符合条件的给予重点资助。力争五年内新增30件生物医药产业相关首台(套)装备。建立医疗器械“三首”推广目录,对首购首用目录产品的本市单位企业,给予一定风险补偿资助。五是全面加强知识产权保护。支持推进生物医药产业和医疗器械产业知识产权运营中心建设运行,为生物医药产业提供一站式的专利快速预审、快速确权、快速维权、保护协作、导航运营等服务。         6.人才梯队建设。一是大力引进行业领军人才。引进生物医药领域的国内外顶尖人才(团队),“一事一议”给予量身定制、上不封顶的特殊支持。加快集聚生物医药产业支撑人才,持续扩大产业紧缺人才覆盖面,为重点产业项目定向配给资助名额。围绕生物医药产业延链、补链、强链的关键环节,绘制“人才热力图”,探索建立生物医药产业人才“苏州标准”。二是持续完善人才激励机制。深化完善姑苏创新创业领军人才计划,拓展生物医药产业专项,取消申报人年龄限制,对立项领军人才,优先按照政策上限予以资助。对优秀创业类项目开辟绿色通道,对特别优秀的创新类人才推行认定制。遵照国际通行做法,对标国内最优政策,持续落实优秀人才贡献奖励政策,进一步扩大高端人才受惠范围。建立健全技术、技能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过设立技术股等形式,充分调动专业技能人才的积极性和创造性。三是分类创新人才培养模式。做好企业家队伍建设服务工作,积极引导创业科学家向企业家成长。支持企业家积极参与政府决策,通过组织优秀企业家沙龙等方式,鼓励企业家建言献策。探索建立苏州市生物医药复合型人才培训基地,实施“管理新秀培养计划”,积极开展多种形式的企业经营管理人员培训,重点围绕发展特点、人才需求规律等,培育一批复合型管理人才。积极推进生物医药产业的国际职业资格比照认定及专项评审等工作,提升生物医药产业专业技术人才的职称等次。加大在苏高校(含高职院校)及职业学校生物医药相关学科专业建设力度,推进医教协同、产教融合,创新校企合作人才培养模式。         7.机构平台搭建。一是全力推进国家级平台建设。为抢占世界生物医药发展高点,启动国家级生物医药产业技术创新中心建设,以“建设生物医药核心技术创新的全球中心”为目标,推动生物医药产业领域前沿技术与关键技术攻关和共性技术的推广应用,建设服务高成长型科技企业培育孵化的高水平平台。二是尽快推动重点实验室建设。筹建医用材料方向的国家实验室,带动基础研究和高水平学术交流,实现苏州国家实验室零的突破。以全球范围内诺贝尔奖获得者团队为依托,加强诺奖实验室建设。依托冷泉港诺奖得主流动工作站,对接长三角资源,鼓励本地科研机构建设面向产业化的新型产业研究院所,承担研发创新和转化运营等功能。三是加快打造产业五大配套中心。省生物医药创新资源协同运营中心、省医疗器械产业技术创新中心、市医药注册申报服务中心、市级医学转化中心、市医学影像中心。四是抢先抓好一批关键平台载体建设。加快健康医疗大数据产业服务平台、临床试验数据服务平台、生物医药工业互联网平台、CRO/CDMO平台、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施等平台建设,对经符合条件的给予最高不超过2000万元资助。五是充分用好国家基因库苏州库。在国家基因库苏州库的基础上,建设集基因组、转录组、蛋白质组、代谢组、表观遗传组、临床检验于一体的数据体系,建设具有产业应用价值及科研前瞻性的样本库和医疗大数据中心。         8.创新资源汇集。一是不断强化国际合作。加强国际技术合作,深化与大型跨国公司建立战略合作伙伴关系,支持企业建立跨境研发合作平台,鼓励企业开展新药国际多中心临床研究,挖掘全球创新成果,实现创新药走向国际市场。鼓励苏州本地企业参与国际标准的制定和修订工作,推动行业标准、管理规制和知识产权与国际接轨。二是深度融入长三角一体化。把握长三角一体化的战略机遇,借助长三角区域相关城市的临床资源、创新平台等要素,提升创新能力。通过建立产业转移互惠机制,推动张江高科技园区等重点园区科研项目在苏州实现产业化,合作打造具有国际竞争力的生物医药产业集群区。三是持续汇聚行业资源。组建苏州市生物医药产业地标推进联盟,建立高层次顾问专家智库,集聚国内外生物医药领域各类科技、产业、金融等高层次专家,为生物医药产业发展提供决策咨询。打造在国内有影响力的产业联盟,由市级财政给予补助,用于支持开展技术创新协作、交流活动、组织培训及举办高端论坛、展会等大型活动。四是不断扩大学术平台优势。打造“药谷”系列论坛,精心办好冷泉港学术会议、中国医药创新与投资大会、中国小核酸技术与应用学术会议等高端会议,争取苏州作为中国生物产业合作论坛等会议的长期举办地,进一步深化内外交流,扩大行业影响。         (三)优化产业配套服务环境         9.提升临床服务能力。一是持续鼓励医工结合协同创新。加大对本地临床试验等医工结合协同创新项目的支持力度,鼓励在苏医疗机构与生物医药、医疗器械企业开展共同申报、联合攻关,推进我市生物医药及医疗器械产业与医疗卫生事业融合发展。二是大幅提升临床试验能力。对已取得认定证书的机构,以科技项目形式,对每个新增通过认定专业给予50万元研发经费资助,同时鼓励我市有资质的医疗机构联合国内先进医疗机构协同开展临床试验,对联合协同开展的我市医疗机构给予50万元研发经费资助;鼓励全市符合条件的医疗机构积极申报、登记备案,对通过评估认证的医疗机构,以科技项目形式,对每个通过认定专业给予50万元研发经费资助。鼓励社会力量投资设立临床试验机构,参照前两类给予适当支持。以通过国家药监部门批准为计,力争五年内全市具有“药物临床试验机构资格认定证书”医疗机构达15~20家,且各市(区)均拥有一家以上获得临床试验备案的三级医院。三是着力激发医务人员积极性。鼓励有资质的医疗机构和医务人员积极承担本市企业新药临床试验工作。对参与完成临床试验等任务的医疗机构和医务人员,在市级科技项目申报、评审和立项中给予优先支持。四是完善临床试验风险管理机制。推广面向生物医药企业的新药临床试验责任保险,有效分散、化解新药临床试验研发的高风险。五是不断完善考核评价机制。仅用于临床试验的病床,不纳入病床效益、周转率、使用率等考评体系,强化医务人员参与临床试验的激励机制。六是全力打造国家级试验基地。先行建设中国干细胞医院,依托苏州大学附一院在血液系统疾病领域临床和科研的领先优势,推动医院和干细胞龙头企业联合组建干细胞专科医院,打造成为国家级干细胞临床研究、临床试验和临床转化基地。七是充分发挥医学伦理专家委员会作用。加大与北京、上海、南京等地临床资源合作,推动建立长三角区域互认的伦理委员会审查机制,提高伦理审查的效率和质量。八是加快设立健康创新联盟。积极对接健康中国行动——创新发展联盟,依托苏州大学健康中国研究院建立多领域(产、学、研、政)健康创新联盟,联合具有一定国内科技影响力的医院和临床专业,协同我市相关临床试验资源,设立苏州自贸区临床试验创新联盟。         10.政策先行先试。一是重点加快审评审批速度。借助自贸区苏州片区发展机遇,积极对接国家、省药品监督部门,加快产品检验、现场检查、审评注册等时间。加强对上争取力度,对符合条件的企业申报新药和创新医疗器械开辟优先审评,为我市药品和医疗器械注册申报营造更加便利的环境。二是确保加快药品通关速度。提高药品监督检验和生物医药检验服务承载量,由当前7000批提升至20000批。对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品(试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等)进出口的生物医药相关单位,由苏州海关、苏州工业园区海关会同有关部门按海关总署政策规定给予相应优惠便利。在2020年提前实现“5年内进出口整体通关时间再压缩一半”目标,争取五年内扩建成为具有首次药品进口资质和生物制品进口资质的口岸。三是积极探索分类有效管理。优先指导服务规范收集、分类、暂存危险废物的生物医药企业,解决危险废物处置难的问题。在符合相关产业政策前提下,探索研究集中建设苏州生物医药危化品仓库,或在产业园载体配建危化品仓储、危废集中处理等满足环保、安全要求的设施,为区内孵化的企业提供服务,加强对企业使用、储存危化品的监管与指导,严防生产安全事故发生。构成危化品建设项目的,依法进行安全审查,同时做好指导服务,为行业高质量发展提供安全保障。         11.金融资本支撑。一是极力打造产业基金群。鼓励市(区)产业投资基金、风险投资基金、创业投资基金、专项建设基金,以市场化运作机制,发起设立生物医药产业投资系列子基金,形成总规模不低于200亿元的具有苏州特色的生物医药和医疗健康产业基金群,构筑多层次股权投资基金体系,涵盖初期研发、项目落地、股权投资、新药引进和海外医疗服务等领域,投资并促成相关创新项目落户苏州。二是持续增强金融信贷力度。鼓励各在苏金融机构加大对本市生物医药企业的支持力度,积极推动开展融资租赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式,支持银行等金融机构加大对生物医药企业的信贷投放力度,支持优质生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资,拓宽直接融资渠道,对在资本市场实现IPO的生物医药类科技瞪羚企业,由市(区)财政给予不少于300万元奖励。三是探索创新保险产品保障。鼓励各类在苏保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,并纳入苏州市科技保险补贴范围,创新开辟医药行业的特殊险种快速理赔绿色通道。四是加紧落实税收优惠支持。结合国家税制改革方向,落实研发费用加计扣除、固定资产加速折旧、高新技术企业等优惠政策。         四、区域布局         (一)做强两核         苏州工业园区。围绕创新药物、生物技术及新兴疗法和医疗器械三大产业集群。在创新药物领域,聚焦新机制抗体药物、原创靶点小分子药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、新型疫苗、全新结构蛋白及多肽药物、临床优势突出的创新中成药、罕见病用药、儿童用药、新剂型及制剂技术如靶向给药系统、个性化治疗药物等。在生物技术及新兴疗法领域,聚焦干细胞治疗、新型细胞免疫疗法、基因治疗、基因检测、基因编辑、人体组织再生、合成生物学、生物3D打印、组学研究和大数据融合分析、生物医学人工智能、医疗服务和医疗技术等。在医疗器械领域,聚焦高端影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、高通量基因测序设备、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、手术机器人、高端康复器材、放疗设备、微纳医疗器械、慢病管理、药械组合等。依托中国(江苏)自贸区建设机遇,围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗前沿技术领域,积极向上争取创新政策制度先行先试,把苏州片区打造成为细胞治疗和基因治疗的先行区,争取在苏州工业园区建立细胞产业研发、应用、产业化监管和审批试验区。         苏州高新区。主要依托江苏医疗器械科技产业园为产业载体,加强江苏省医疗器械产业技术创新中心建设,充分发挥中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、江苏省医疗器械检验所苏州分所等创新资源,筹建省药监局认证审评中心苏州医疗器械审评分中心。聚焦高端医疗器械,重点发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等五大细分领域。在体外诊断领域,重点发展分子诊断和免疫诊断设备和试剂,包括化学发光分析、数字PCR、流式细胞仪、微流控技术、POCT、医用质谱仪、液体活检等。在生物医用材料和植介入器材领域,重点发展心血管支架、PCTA球囊、人工关节、修复生物膜、牙科材料等。在医学影像领域,重点发展SPECT-CT、激光共聚焦显微镜、PET、内窥镜等。在治疗设备领域,重点发展手术机器人、手术导航系统、外科吻合器、除颤仪、心脏起搏器、人工器官等产品。康复类医疗器械,重点发展呼吸机、制氧机等,加强与工业园区及其他集聚区的协同合作,引导临床试验、规模化生产、示范应用等环节向高新区聚集。         (二)做大多极         立足现有产业基础、创新基础和空间分布,系统谋划吴中诊断检测及医药加速基地、昆山小核酸及生物医药产业基地、太仓医药生产性服务业基地、常熟创新化药和手术设备基地、张家港骨科材料特色基地、相城智慧医疗及治疗设备基地、吴江特色药研发基地。         昆山市。依托昆山小核酸科技园和昆山高科技医疗器械产业园,在医药制造领域,重点发展siRNA药物、microRNA药物和反义核酸药物等小核酸药物,创新化学药物,蛋白药物,基因工程药物,抗体药物、基因治疗药物;突破GalNac共轭连接技术、多肽纳米颗粒导入技术等小核酸药物递送技术,氘代平台制药技术,非天然氨基酸修饰技术,纳米蛋白载药技术,给药新技术及药物缓释控释技术;着力引进RNA修饰、RNA合成等配套环节。在医疗器械领域,重点发展核心芯片、微流控芯片、核心零部件、体外诊断、生物可降解材料、关键模组、智慧医疗等产品,加强与苏州工业园区、苏州高新区等其他集聚区的合作互动。鼓励园区载体完善平台支撑和配套服务,实现企业进一步集聚。         太仓市。依托太仓生物医药产业园、太仓生物港、江南医谷等产业载体,加快实施建设一批骨干载体项目。在医药制造领域,积极开发生物制药、高值耗材等高端产品,培植区域产业特色。以生产性服务业为“磁极”,进一步做强本地领军企业,发展靶点筛选、药物合成、委托小试、安全性评价、药物动力学评价等CRO服务,重点发展创新药物、转化医学、工艺开发、产品生产研发等CDMO/CMO服务。依托太仓港经济技术开发区化工园区,吸引医药企业入驻,向高附加值生物药、化学药领域拓展。发展公共卫生应急诊断试剂、精准体外诊断、再生修复材料、及配套自动化设备等高端医疗器械设备。         吴中区。依托吴中生物医药产业园为载体,充分发挥药明康德符合国际规范的临床前安全性评价中心、苏州药检所等支撑机构的重要作用,聚集药代动力学评价、毒理学评价、生物分析以及全球IND申报等关键环节,重点打造大分子(多肽、抗体)、小分子、ADC、细胞治疗、基因治疗、CRO、CMO、IVD等全链条并举的医药加速基地。同时结合吴中智能制造(机器人)特色,培育AI医药产业。         常熟市。依托常熟市生物医药特色产业基地(古里)和苏虞生物医药产业园,聚焦治疗设备、化学新药的原料药及制剂一体化项目,重点发展恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病等重大疾病领域的小分子靶向药物、新型药物制剂、数字一体化手术系统、手术辅助机器人、手术红外导航系统、数字麻醉机工作站、手术吻合器等手术设备。积极对接苏州工业园区和苏州高新区产业化项目,引进合同生产、合同研发、生物药、医疗器械等优质项目,将常熟打造为苏州市重要的手术设备及创新化学药产业化基地。         张家港市。依托张家港医疗器械高新产业园,围绕骨科材料,重点发展新材料接骨板、接骨螺钉等创伤类植入物,胸腰椎钉板系统、颈椎钉板系统、融合器系统等脊柱类植入物,髋关节植入物、膝关节植入物等关节类植入物,将骨科材料打造为张家港市生物医药产业的特色名片。立足我市精细化工优势,加强与苏州工业园区合作对接,支持我市企业为高端原料药、制剂、重大仿制药及大品种化学合成创新药提供产业链配套供应。针对自身免疫性疾病等中医优势病种,促进发展现代中药。         相城区。围绕“医药、医械、医疗、医学”四大方向,聚焦生物医药产业重点领域,加快发展新药研发及产业化、高端医疗器械、医疗健康服务、医学科研和教育,促进全区生物医药产业高质量发展。强化与苏州工业园区对接合作,引导产业化项目向相城集聚,加速创新成果落地。依托相城生物医药国际研发社区,推动研发与生产融合,重点发展新药、再生、细胞、诊断等为主的生物医药、医疗器械和医疗健康产业。依托相城生命科技港,打造高端诊断设备、诊断试剂、康复辅助器具和精准医疗、细胞治疗等多个细分产业。在智慧医疗领域,重点发展智能可穿戴设备、智能胎心仪、智能血压计等智能硬件以及智慧健康管理、HIS、电子病历、转诊平台等医疗信息化系统。在治疗设备领域,重点发展康复训练器、平衡控制训练系统、下肢康复机器人等康复设备。依托“复旦大学附属中山医院长三角合作医院”主动承接上海医疗服务功能溢出。         吴江区。依托吴江开发区、汾湖高新区等板块,在医药制造领域,重点发展以抗体药物为主的生物药和以小分子靶向药物、新型制剂为主的化学药。在医疗器械领域,重点发展心血管介入器材、组织工程材料。充分依托长三角生态绿色一体化示范区先行启动区战略优势,探索布局生物医药领域创新载体。         姑苏区。依托生命健康产业园,大力发展数字医疗、远程诊疗、新药和医疗器械代理,构建CDMO平台、医疗大数据、医保大平台等,做大医疗消费市场。         五、工作推进         (一)统筹部署         成立打造苏州生物医药产业地标领导小组。由市委、市政府领导担任组长,成员单位为市人才办、发改委、科技局、工信局、财政局、市场监管局、卫生健康委等相关部门,办公室设在市工信局,对生物医药产业发展工作进行统一组织、协调和监督,协调全市资源,统筹召开联席会议、完善责任分工和考核评价机制等产业推进工作,加快产业发展。         (二)责任分工         全面推行苏州生物医药产业发展目标责任制,根据本《方案》细化分解发展目标及各项任务,按照部门与市(区)职能,认真梳理工作计划,制定《打造苏州生物医药产业地标方案任务责任分工表》,将责任具体化、规范化、台账化。围绕具体工作任务,明确责任单位、责任人、时间节点和完成时限,建立动态统计监测指标体系,强化责任落实考察,确保任务落实到位。         (三)考核评价         建立差异化考评体系,注重不同部门、不同任务的特点,把结果性指标与过程性情况有机结合,充分体现考核内容的激励性和约束性,同时强化考核操作,坚持日常考核和年终考核、定性评价和定量评分相结合,增强考核方式的完整性和系统性。针对具体考核结果,探索实绩“公开、公示、公议”等做法,对于考核结果未达要求的,由领导小组责令限期整改,对于考评结果为优秀的,由领导小组进行表彰。         (四)财政保障         本方案中涉及既有政策的财政支持方式仍延续原政策规定执行。新增及加码的财政支持政策项目认定时限为2020—2022年,相关事宜由市工信局会市财政局负责解释。上述财政支持政策除特别说明外,资助范围为在苏州大市范围内进行登记注册,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的企业,以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构;其中,涉及吴江区、吴中区、相城区、姑苏区、苏州工业园区、苏州高新区的项目,市级财政奖补比例为30%,涉及张家港市、常熟市、太仓市、昆山市的项目,市级财政奖补比例为10%。实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,或实施期限到期,根据产业发展需要进行相应调整。

  • 【园区本级】苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技产业园区的科创扶持办法

    各功能区、各部委办局、各派驻机构、各公司、各直属单位、各街道、各社工委: 《苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技产业园区的科创扶持办法》已经园区党工委会议同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。 苏州工业园区管理委员会                                  2018年2月8日 (此件不公开发布) 苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技产业园区的科创扶持办法         为贯彻落实国家创新驱动战略,大力提升自主创新能力,不断优化科技体制机制,加快建设世界一流高科技产业园区,特制定本办法。 一、鼓励科技创新创业         1.大力实施园区科技领军人才创新创业工程。经认定的人才项目,视类别给予创业启动资金、创业股权投资、政策性科贷平台支持、项目贷款贴息、研发用房补贴、免租住房补贴、购买住房补贴等一系列支持。         2.对新注册在园区的科技创新企业,经批准可给予最高100万元启动资金和最高150万元研发用房补贴,支持科技创新企业的技术研发和产业化。         3.对园区新兴产业发展具有引领和支撑作用的重大研发机构、产业化科技项目和科技型自主品牌企业,可在启动资金、房租补贴、固定资产投资、贷款贴息、运营补贴、税收优惠等方面给予一系列支持,最高支持金额1000万元。特别优秀的项目,可给予不设限的一事一议重点支持。 二、推动新兴产业发展         4.推动生物医药产业发展,重点支持化学药、生物制品(生物药、血液制品、疫苗等)、中药及天然产物、高端医疗器械(三类和二类)、基因检测与生物技术等发展,鼓励企业申请各项国际国内相关认证,对研发和产业化进展中的关键环节给予一系列支持。         5.推动纳米技术应用产业发展,重点支持纳米新材料、微纳制造与传感器、纳米能源与清洁技术和纳米生物医药等领域集群式发展,鼓励产业链合作,对认定的纳米技术企业、产品、标准、项目等给予一系列支持。         6.推动以云计算和大数据为支撑的人工智能产业发展,对经认定的人工智能相关的产品、标准、项目等给予一系列支持。         7.推动集成电路产业发展。鼓励支持区内集成电路企业提升可持续发展能力,对符合条件的集成电路设计、封装、测试等企业给予一系列支持。         8.深入实施科技创新企业“扎根计划”。对已落户园区且销售收入达到一定规模、具有自主知识产权的企业,根据企业发展的实际需求,以国有土地出让或国资载体转让的方式满足企业发展的空间需求。         9.支持举办有助于推进科技创新和新兴产业发展的重要会议(论坛、展会)、产学研对接、学术交流、科普活动等,给予不超过活动总支出金额30%的补贴。经园区管委会批准后,可提高资助比例和金额,补贴经费可一次性拨付给活动举办方。         10.加强生物医药、纳米技术应用、人工智能等新兴产业领域新技术、新产品的应用推广。对经认定的首购、示范试点项目等给予适当资金支持。 三、优化科技金融体系         11.设立创业投资引导基金,对在园区新发起设立的专注于投资园区早中期创业企业的创投基金,给予一定比例的基金参股,单只基金参股金额最高5000万元。         12.设立领军人才直投基金,对园区领军人才企业或拥有创新技术、具有发展潜力的成长期科技型企业,原则上给予最高1000万元的风险投资支持。         13.设立园区政策性产业基金,经园区管委会批准,对重点项目提供股债结合等形式的资金支持。         14.依托政策性科技小额贷款平台,重点支持园区科技领军人才企业,对园区初创期科技型中小企业提供单户最高500万元的小额债权融资。         15.设立新兴产业风险补偿资金,鼓励金融机构加大对园区科技型企业的支持力度,对单个企业提供最高1亿元的债权融资支持。对金融机构发放或提供保证的科技型企业融资损失给予一定比例的损失补偿,单个机构的年度补偿额最高200万元。         16.降低科技型企业融资成本,对符合要求的科技型企业发生的直接和间接融资费用,给予一定比例的补贴。 四、提升区域创新能力         17.鼓励企业加大研发投入,对在园区新注册的企业、向税务部门申请研发费用加计扣除且年度研发费增长的企业、获得市级以上科技项目的单位、获得省级以上各类研发机构和创新中心的单位给予研发补贴(或奖励),每家单位最高支持金额500万元/年。         18.加快高新技术企业培育,对经认定的国家重点高新技术企业、国家高新技术企业、省级高企培育库企业、高新技术产品给予一系列奖励。         19.鼓励行业龙头企业等社会力量在园区开办众创空间,经认定或评估后给予众创空间房租减免、启动资金、创业辅导奖励等一系列支持。         20.加强科技孵化器和加速器建设,对新认定为国家级的奖励50万元、省级的奖励30万元。对已认定的国家级孵化器,经园区管委会批准,给予贷款贴息、运营补贴等一系列支持。         21. 支持大学科技园、技术转移机构等对区域科技创新有重要支撑作用的科技服务机构建设,视运营和管理情况给予最高100万元/年支持,支持年限不超过3年。         22.支持园区高校、科研院所加快科技成果转化。对经确认的高校、科研院所,根据上年度科技成果转化活动情况给予奖励,每家单位最高奖励1000万元/年。 五、支持公共平台建设         23.鼓励建设公共技术服务平台。对于面向新兴产业提供公益性服务的公共技术平台,经产业专家委员会评估论证后可给予最高1000万元的建设经费补贴,原则上补贴金额不超过平台实际投资总额的三分之一。经园区管委会批准的,可给予重点支持。         24.鼓励平台开放共享。对纳入园区公共技术服务平台管理体系的单位,根据上年度服务收入情况给予补贴,每家单位最高补贴金额200万元/年。经园区管委会批准的,可给予重点支持。 六、实施知识产权战略         25.鼓励知识产权创造。对园区内各类创新主体知识产权创造给予补贴,支持企事业单位向海内外进行知识产权申请。每家单位最高补贴金额500万元/年。         26.强化知识产权保护。提升企事业单位知识产权保护意识和能力,对知识产权诉讼涉案企业终审胜诉或和解获利,给予每个案件最高10万元、每个企业最高20万元补贴。对企业购买知识产权保险的,每家单位最高补贴金额20万元/次。         27.推进知识产权运用。支持企事业单位开展产业专利导航和企业专利微导航,充分利用专利信息检索和分析开展研发创新活动和知识产权运营服务,鼓励金融机构开展知识产权质押贷款业务,每家单位最高补贴金额500万元。         28.完善知识产权服务。鼓励引进国内外知名知识产权服务机构入驻园区,提升园区知识产权专业服务水平,支持知识产权专业人才的引进和培育。 七、优化科技创业服务和科学普及事业         29. 加强对科技企业的服务,对批准购买的社会化基础服务、应用对接交流服务、创业指导服务、科技业务管理公益性服务给予一定补贴。         30.提升园区科技软科学研究水平,对经认定的科普项目、以论文或研究报告为最终研究成果的科技软科学研究项目给予最高50万元补贴。         31. 加大国际一流创新机构和人才引进力度,鼓励在全球智力密集地区设立离岸研发中心和创新创业基地。对经认定的离岸基地,给予一定资金支持。 八、附则         32. 完善科技企业扶持体系,根据企业发展的阶段,通过商议、申报、评审等方式认定后给予政策扶持。         33. 规范科技政策兑付流程,在公平、公正、公开的原则下统一组织实施,分级审核。由各功能区初审后,报园区科技和信息化局终审,必要时可组织专家或专业机构参与评审。         34. 如有本办法之外的其他同类优惠政策,按从高不重复原则执行。         35. 本办法自政策发布之日起执行,有效期三年,由园区科技和信息化局负责解释。由园区科技和信息化局及相关部门制定相关办法或操作细则,并负责政策施行。原《园区管委会关于实施创新驱动战略、进一步鼓励科技创新的若干意见》(苏园管〔2014〕9号)、《关于进一步推进纳米技术创新与产业化发展的若干意见》(苏园管〔2011〕31号)、《关于进一步促进苏州工业园区生物医药产业发展的若干意见》(苏园管规字〔2014〕2号)、《园区管委会关于LED芯片产业技术更新改造专项资金管理办法》(苏园管〔2014〕91号)、《关于推进苏州工业园区科技型中小企业债权融资的实施办法》(苏园管〔2015〕23号)、《苏州工业园区科技领军人才企业投资管理暂行办法的通知》(苏园管〔2015〕24号)、《苏州工业园区新兴产业融资风险补偿专项资金管理暂行办法》(苏园管〔2015〕27号)、《苏州工业园区关于发展众创空间推动大众创新创业的实施意见》(苏园管〔2015〕56号)、《园区管委会关于鼓励企业加大研发投入、提升创新能力的实施意见》(苏园管〔2016〕33号)同时废止。

  • 【园区本级】​苏州工业园区关于进一步促进生物医药产业发展的实施办法

      根据《苏州工业园区关于加快建设世界一流高科技产业园区的科创扶持办法》,为进一步鼓励苏州工业园区生物医药产业快速发展,建设完善园区生物医药产业发展的生态圈,加快打造战略性新兴产业新高地,特制定本办法。   第一条  本办法重点鼓励包括化学药、生物制品(生物药、血液制品、疫苗等)、中药及天然产物、高端医疗器械(三类和二类)、基因检测与生物技术等领域的研发创新和产业化,以及生物医药研究服务外包(CRO)、销售代理、咨询服务等多种业态。   第二条  鼓励新药注册申报并在园区实现产业化。对于化学药品一类(含国家食品药品监督管理总局化药注册分类改革前1.1类),治疗用生物制品一至三类,预防用生物制品一类,中药及天然产物一至六类,根据临床前后各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励:   1. 企业进行临床前安全评价研究,完成相关研究后,按实际发生费用给予最高100万元的奖励;企业完成药物临床前研究,申报临床并获得受理的,给予100万元奖励。   2. 企业完成药物临床前研究,获得临床试验批件给予100万元奖励;企业完成药物一、二期临床试验,根据实际试验费用,分别按实给予最高50万元奖励。   3. 上述1、2的奖励,企业按自身需求,择一享受。   4. 企业完成三期临床,申报生产或者申请新药证书并获得受理的,给予80万元奖励。   第三条  鼓励仿制药及其他药品注册申报并在园区实现产业化。对于化学药品二类、三类,治疗用生物制品四至十四类,预防用生物制品二至十四类,给予以下支持:   1.经企业研发、申报并获得相关药品(生产)批准文号的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的销售奖励总额最高可为300万元。   2. 支持和鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业,给予一次性50万元奖励。   第四条  鼓励高端医疗器械产品注册申报并在园区实现产业化。对于三类医疗器械产品,根据各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励:   1. 对三类医疗器械中植入式医疗器械完成临床试验的,根据企业实际试验费用给予最高60万元奖励;对于植入式医疗器械以外的三类医疗器械,根据企业实际试验费用给予最高50万元奖励。   2. 企业经研发、申报获得三类医疗器械产品注册证书并实现销售的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的奖励总额最高可为300万元。   3. 企业经研发、申报获得三类医疗器械(植介入式)注册证的,给予50万元奖励;企业获得三类医疗器械产品生产许可证的,给予60万元奖励。   4. 对获得国家创新医疗器械特别审批资质的企业一次性给予50万元奖励。   第五条  对于二类医疗器械产品,根据各阶段成果及产品实际销售对园区地方财政的贡献,给予奖励。企业经研发、申报并获得相应产品注册证或生产许可证的,自开始销售起三年内,分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予每家企业的奖励总额最高可为150万元。   第六条  鼓励企业积极申请国际国内认证。   1. 对于企业研发的新药,获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品管理局(EMA)或欧盟质量指导委员会(EDQM)注册,并在园区实现产业化的,按实际发生金额,给予一次性最高100万元的奖励。   2. 对于企业研发的三类、二类医疗器械,获得美国国家药品和食品管理局(FDA)和欧盟欧洲统一(CE)等国际市场准入认证的,按实际发生金额,给予一次性最高50万元的奖励。   第七条  积极支持园区企业自主研发和生产的各类生物医药、医疗器械产品应用推广,鼓励园区内各类医疗机构采购和使用园区企业自主品牌生物医药、医疗器械产品。对于经认定的首台(套)产品等示范应用项目,按30%比例给予奖补,最高不超过100万元。   第八条  鼓励生物医药企业积极参与上市许可人制度试点。对于进入试点名单的企业,按委托合同金额的10%给予委托方奖励,单个企业最高50万;按委托合同金额的10%给予受托方奖励,每个品种最高50万。   第九条  鼓励企业和研发机构购买相关生物医药产品保险。对于投保企业和研发机构,根据申请的险种给予不超过50%的保险费补贴。每个企业或研发机构当年度保险费补贴总额最高不超过30万元。   第十条  鼓励为生物医药产业发展提供支持的相关业态的发展,包括咨询服务、研究服务外包(CRO)、专业行业协会及民非组织。   1.对于注册在苏州工业园区的研究服务外包机构(临床前研究相关服务、临床研究相关服务),上一年度服务园区生物医药企业的合同金额超过1000万的,按实际金额的1%给予奖励,单个企业最高奖励30万。   2.鼓励有条件的企业为园区生物医药企业提供药品、医疗器械销售代理及物流服务,以上一年度为园区生物医药企业的服务合同金额为基数,按1%给予产业服务奖励,每年最高10万元,补贴期限最长为三年。   3.鼓励行业协会、民办非企业单位等专业社会组织发展,积极开展技术交流与产业合作,组织并参与生物医药产业各项服务工作。经认定后,可给予一定资金奖励。   第十一条  本办法适用于注册在苏州工业园区的企业,奖励程序经企业申请后受理,每家企业获得本办法资金支持的产品数最高为3个,资金总额最高为1000万元;对部分处于发展关键阶段(例如临床试验阶段)的企业,经审批后,支持资金可提前支取。   第十二条  本办法自政策发布之日起执行,期限三年。如有本办法之外的其他同类优惠政策,按从高不重复享受的原则适用。政策兑现按规定需经专业机构审计,审计费用由科技专项资金承担。   第十三条  本办法由园区科技和信息化局负责解释。由园区科技和信息化局负责制定本意见的操作细则,并负责政策施行。

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