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《江苏省“十四五”医药产业发展规划》

苏工信综合〔2021〕409号
级别:江苏省级状态: 有效
分类:产业扶持政策,生物医药
支持方式:其他
支持产业:生物医药
发文单位:江苏省工业和信息化厅

       医药产业是关系国计民生的重要产业,是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。“十四五”时期是我省全面开启社会主义现代化建设新征程、建设“强富美高”新江苏的关键时期,为加快推进医药产业高质量发展,打造现代医药产业高地,根据《江苏省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要》《江苏省制造业高质量发展“十四五”规划》等文件精神,特制定本规划。规划期为2021-2025年。

       一、发展基础和面临的形势

       (一)发展基础

       ——发展质效持续提升。2020年,全省规模以上医药产业实现营业收入4356.8亿元,实现利润总额670.1亿元,增速分别高于全省规上工业7.9、8.5个百分点,产业规模位居全国前列,形成了涵盖生物药、化学药、中药、医疗器械、医用辅料和包装材料等较为完整的产业发展体系,呈现出价值链、产业链、空间链、创新链齐头并进的发展格局。企业竞争力不断增强,涌现出一批在全国具有竞争优势的龙头企业,14家企业入选“中国医药工业企业百强”。智能制造水平全国领先,累计创建省级示范智能车间61家、省级智能制造示范工厂4家。

       ——重点领域优势明显。生物药创新能力突出,细胞治疗、新型疫苗等领域全球并跑,抗体类药物、小分子靶向药物等多个技术领域处于国内领先, 在全国获批的4个国产单抗类药物(PD-1)中有2个来自江苏;医疗器械产业规模和产品注册数量均保持全国前列,在医学影像、体外诊断、骨科内植物、家用康复设备等细分领域具有一定优势,至“十三五”末,全省共有III类医疗器械注册证2206件、Ⅱ类医疗器械注册证11764件;化学制剂产业规模全国领先,在抗肿瘤类药物、抗肝炎类药物、心血管类药物、消化系统类药物、抗精神病类药物等细分领域优势突出;中药企业标准化、智能化建设走在全国前列,拥有30余种销售超亿元的优势大品种。

       ——创新能力持续增强。2020年全省规模以上医药企业研发费用占营业收入比重达5.8%,高于全省规模以上工业3.5个百分点,8家企业入选“中国医药研发产品线最佳工业企业”25强。“十三五”期间共有382个药品品规获批上市,占全国总数的17%,其中创新药19个,占全国总数的31%,获批数量连续5年位居全国第一。创新载体逐步完善,全省拥有创新平台300余家,国家生物药技术创新中心、中国中医科学院大学等国家级载体落户江苏。

       ——集聚发展态势明显。“十三五”期间全省初步形成“一谷”(南京生物医药谷)、“一城”(泰州中国医药城)、“一港”(连云港中华药港)、“一园”(苏州生物医药产业园)、“多极”(无锡、徐州、常州、南通、镇江等生物医药、医疗器械领域特色产业集聚区)的产业发展格局,产业集聚度不断提高,区域分工不断优化,形成错位竞争、差异化发展的空间布局,为加快培育江苏医药先进制造业集群提供了有力支撑。

       “十三五”期间,江苏医药产业虽取得长足发展,但也存在一些突出的短板和问题:一是原始创新能力不足,在原创靶点发现和新分子药物筛选等方面有待提高;二是产业链存在风险,部分关键原辅料、关键设备、核心零部件等依赖进口;三是服务体系尚需完善,为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺;四是产业融合发展水平有待加强,医药产业与电子、材料等多个领域的跨界融合程度不高,医工协同、医养融合、智慧医疗等发展水平有待提升。

       (二)面临形势

       “十四五”我国仍然处于重要战略机遇期,医药产业仍将继续保持良好发展态势,但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。

       从发展机遇看:人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高,人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升,用药结构升级,并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求;公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后,世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全,国家将加大医药卫生投入,推动突发应急公共卫生体系的建设;政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来,医药卫生体制改革不断深化,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度(MAH)全面实施、分级诊疗、医保目录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点,更有利于保障民生福祉,推动医药产业长期平稳健康发展。

       从发展趋势看:技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化,生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合,产业跨界蓬勃展开,医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深;产业分工更加精细。研发外包(CRO)、委托生产(CMO)、合同销售(CSO)等生产性服务业逐步发展壮大,产业分工向纵深发展;新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化,衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。

       从面临挑战看:产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂,世界贸易和产业分工格局加速调整,产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严,全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制,医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业,相继出台支持政策,医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。

       二、指导思想、基本原则和发展目标

       (一)指导思想

       以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,牢牢把握习近平总书记对江苏“争当表率、争做示范、走在前列”的重要指示要求,贯彻新理念、适应新阶段、构建新格局,坚持人民至上、生命至上,把保障人民群众健康作为根本目标,加快构建自主可控的现代医药产业体系,以推动产业链现代化和产业基础高级化为导向,全力推进产业创新能力建设,打造地标性产业链,优化空间布局,培育龙头企业,推进医药产业数字化、绿色化、服务化转型升级,构建医药产业“双循环”发展格局,统筹发展与安全,全力将江苏打造成国内领先、国际一流的现代医药产业高地。

       (二)基本原则

       坚持健康优先、需求导向。坚持人民至上、生命至上,把保障人民群众健康作为根本目标,强化研发与防、诊、治、康、护、养应用结合,促进推广应用,打造应对时代挑战、满足全人群和全生命周期健康生活要求的具有可持续支撑能力的优势产业。

       坚持创新驱动、融合发展。把科技自立自强作为医药产业发展的战略支撑,坚持“四个面向”加快构建更具创新力的现代产业体系。紧扣产业发展亟需,充分发挥医疗、医保、医药联动作用,引导医疗卫生、生命科学、运动健康和生物技术与信息技术、健康大数据等融合发展,提升产业发展水平。

       坚持市场主导、政府引导。发挥市场在资源配置中的决定性作用,强化企业市场主体地位,激发企业创造力和市场活力。提升政府部门产业治理能力和服务能力,营造良好市场环境。

       坚持质效提升、生态友好。坚持把质量和效益作为医药产业高质量发展的重要标准,全面推进节能减排、生态优先,提高资源能源利用效率和产业效益,提升绿色低碳发展水平和本质安全水平。

       坚持开放合作、协同促进。坚持“引进来”和“走出去”相结合,加强国际合作,参与国际竞争。借势长三角一体化进程,推动跨区域产业协同,加快构建国内国外“双循环”发展新格局。

       (三)发展目标

       到2025年,江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流,企业实力、产业生态国内领先,产业高质量发展水平处于全国前列,发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。

       ——发展质效进一步提升。“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右,精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大,创新产品在产业结构中的比重不断提高。

       ——创新能力进一步增强。研发投入持续增长,企业创新能力明显提升,在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破,培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏,布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。

       ——开放协同进一步深入。紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇,提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程,支持创新药全球研发和国际注册。

       ——企业能级进一步加强。培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业,医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业,形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司,培育一批创新型中小企业,壮大一批细分领域内的骨干企业。

       ——产业生态进一步优化。进一步优化医药领域的管理和审评制度,完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系,发展医药领域创业投资基金,打造国内一流的产业发展生态。

       ——绿色低碳进一步发展。加快节能减排技术在医药产业领域的应用,促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系,推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚,打造一批绿色工厂、绿色园区。

       三、发展重点和主要任务

       (一)发展重点

       1、生物药。围绕抗体、重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、基因及细胞治疗等重点领域加快创新和产业化步伐,形成一批生物药领域的新药成果,继续保持产业国内领先地位。

       抗体药物领域:加大对新靶点的跟踪,重点研发肿瘤、免疫系统、血液疾病的单抗、双抗、抗体偶联药物;重组蛋白及多肽药物领域:重点研发新一代重组胰岛素、重组凝血因子、酶替代重组蛋白药物,以及多肽疫苗、抗肿瘤多肽、细胞因子模拟肽等创新型多肽药物,加快突破给药途径优化、多肽药物稳定性、药物缓控释、蛋白质纯化、细胞大规模培养等技术;新型疫苗领域:加大新型佐剂、信使核糖核酸(mRNA)新病毒载体疫苗、黏膜疫苗等新技术研发,重点开发治疗性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗;基因及细胞治疗领域:加大细胞治疗和基因工程药物融合发展新技术的研发,重点开发一批以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的免疫细胞治疗、干细胞治疗以及核糖核酸(RNA)干扰等基因治疗药物。

       2、医疗器械。围绕高性能诊疗设备、应急医疗设备、中医药装备、保健康复装备、智慧医疗设备、医用耗材等重点领域,积极推进医工融合创新,构建覆盖设计、研发、临床、产业化、医疗健康服务一体化等全生命周期的医疗器械发展体系。

       高性能诊疗设备领域:重点研发计算机X射线断层扫描(CT)、内窥式光学相干断层成像系统、无液氦磁共振成像系统(MRI)等高端影像设备,推进智能化、小型化、诊疗一体化发展。加快推进直线加速器、质子治疗系统等高性能放射治疗设备,以及腔镜微创、骨科关节机器人等各类智能机器人的研制应用;应急医疗装备领域:加强面向重大疾病诊断的即时即地检验(POCT)装备的研制与应用,提升核酸检测、高通量基因测序仪、质谱分析仪等体外诊断设备和配套试剂发展水平;中医药装备领域:重点建设中医健康状态辨识、中医诊断治疗、中医质量保障装备与平台,研发融合大数据、人工智能等新技术的中医特色装备,推进健康管理、疾病防治、远程医疗等优势领域的应用;保健康复装备领域:加快发展运动治疗、康复辅具、康复评定器械、康复机器人等保健康复装备;智慧医疗设备领域:重点研制智能影像、医疗级可穿戴移动设备、远程超声等智能化产品,加快建设5G智慧医疗平台和医疗大数据中心;医用耗材领域:加快发展脑起搏器、全降解血管支架、眼科人工晶体、新型人工肌腱、人工神经、仿生皮肤组织等高端植介入产品;生命支持设备领域:重点发展呼吸机、呼吸气体监护仪、心电记录仪、人工心脏、体外膜肺氧合(ECMO)系统等,推动产品向小型化、桌面化、移动化方向发展。

       3、化学药。加快具有自主知识产权的创新药研发上市,围绕急性传染性疾病及恶性肿瘤、心脑血管、中枢神经系统等重大疾病领域,开发新靶点、新作用机制的创新药、高质量仿制药、高端制剂和临床短缺药,提升化学原料药绿色发展水平。

       化学创新药领域:重点开发针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢类疾病、内分泌类疾病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染、肾病、消化道疾病等疾病的创新药物;高质量仿制药领域:根据国家《鼓励仿制药目录》,重点加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发,结合仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量水平;高端制剂领域:重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂、缓控释制剂、微乳制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,经皮和粘膜给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等;临床短缺药领域:加大罕见病用药、儿童药等临床短缺药物的开发,加强全身抗感染、抗胆碱手术用药、糖尿病用药等临床常用药和必备药生产;高附加值原料药:在具备承载力的地区,发展特色原料药和专利原料药。

       4、中药。围绕老年性疾病、妇科、儿科等优势领域,以及防治重大、新发突发传染病等新需求领域,加强中药新药研发和经典名方挖掘,培育名方大药,推进中成药上市品种二次开发。鼓励企业建设中药材生产基地。加强数字化技术应用,加快推进智能制造,推动中药制药技术升级,推进中药标准化、现代化、国际化进程。

       中成药领域:针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、老年性疾病、病毒感染性疾病、肾脏病等中医优势病种,加快推动疗效确切、临床价值高的中成药新药研发和产业化,培育名优中成药大品种;中药饮片领域:鼓励企业参与中药行业国家标准制定,推动中药配方颗粒、传统中药饮片的规范化与标准化生产,鼓励与国际接轨的天然药物(植物药)研发;传统中医流派领域:推进吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等我省传统中医流派的挖掘、保护和传承;经典名方领域:推动经典名方二次开发及应用,加强对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究,应用生物技术开发中药新药;中药材领域:引导企业优化中药材生产基地布局,应用信息技术完善中药材生产流通全过程质量管理和可追溯体系建设。

专栏1  江苏医药产业空间布局

       生物药:南京围绕细胞治疗与基因治疗等特色领域,打造公共服务平台,建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条;苏州重点发展新型治疗性抗体、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、生物试剂、生物大数据开发、数字化生物技术等,加快推进新型疫苗、基因与细胞治疗研发和产业化步伐;南通加快发展基因检测产品、免疫治疗药物、干细胞产品等,推动产业链配套集聚;泰州进一步推进国家新型疫苗及特异性诊断试剂产业集聚发展试点,加强新型疫苗、多联多价疫苗的开发;连云港重点发展针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病的重组蛋白药物,推进长效胰岛素、预混胰岛素等重组蛋白药物新品种开发。        医疗器械:南京加快建立5G智慧医疗平台和医疗大数据中心,重点开发呼吸机、内窥镜、可穿戴移动设备等智慧诊疗设备,提升核酸检测、高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂发展水平;无锡重点发展口腔医疗器械、消毒灭菌设备、体外诊断试剂等产品;常州重点发展核磁共振、骨科工具与植入物、卫生材料与辅料、康复器材、外科手术工具以及体外诊断设备与耗材;苏州重点发展体外诊断设备和配套试剂、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、监护及治疗设备、高通量基因测序设备、智能可穿戴设备、高端康复器材、放疗设备等产品;镇江重点发展影像诊断治疗设备、家用医学监测产品、耐用器械及耗材、中医诊疗器材等产品;泰州重点发展免疫诊断、分子诊断、基因检测等体外诊断产品;扬州重点发展影像诊疗以及麻醉、牙科、骨科等医用耗材产品。

       化学药:南京重点发展高端制剂,加快恶性肿瘤、心脑血管疾病等领域的创新药开发;连云港重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病等疾病的创新药物;泰州重点发展肿瘤靶向治疗药物、糖尿病、心脑血管、精神神经系统药物等新分子创新药;徐州重点发展神经、精神、麻醉等领域的化学新药;苏州重点发展抗肿瘤、抗菌抗感染、中枢神经系统、代谢等领域的化学新药;淮安重点发展骨关节疾病、抗感染、恶性肿瘤、精神性疾病等领域的化学新药;盐城重点发展临床急需、新专利到期药物的仿制药等;宿迁重点发展心血管类、抗感染类、抗病毒类的仿制药等。

       中药:泰州重点发展针对老年性疾病、妇科、儿科、肾脏病等方面的中药新品种;连云港重点发展针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、病毒感染性疾病等领域的现代中药品种,加快中药标准化、国际化发展;无锡重点发展中药配方颗粒;苏州重点发展具有地方特色的中药创新药物和改良型中药品种。

       (二)主要任务

       1、优势产业链培育工程。

       深入落实省领导挂钩联系制度,围绕生物医药、医疗器械等优势产业链,实施产业强链三年行动计划,加快建设自主可控的医药产业体系。

       (1)开展关键核心技术攻关。突出企业创新主体地位,鼓励企业加大研发投入,围绕“卡脖子”短板技术和基础零部件、基础工艺、关键材料等薄弱环节,开展关键核心技术攻关,提升产业基础高级化和产业链现代化水平,推动全产业链升级。综合运用联合招标、“揭榜挂帅”等方式,进一步提高产业科技创新的组织水平。引导企业、金融机构在医药基础研究领域加大投入,力争取得原创成果突破。

专栏2  关键核心技术攻关方向

       生物药。开展新型佐剂、新型病毒载体、无血清培养基、层析填料及设备、过滤膜包、生物反应器、检验检测仪器、离心机等关键环节攻关,突破靶点发现、抗体偶联药物(ADC)制备和纯化技术、大规模高表达蛋白生产、高效蛋白纯化、基因合成、细胞培养、大规模分离纯化、微生物液态发酵、黏膜免疫疫苗等关键技术。

       医疗器械。开展专用芯片、传感器、可吸收降解材料等植入(介入)材料、电子阵列探头、介入探头等关键零部件攻关,加快人工智能(AI)、混合现实(MR)、3D重现技术等技术的应用,突破治疗过程实时导航、力感应随动、远程智慧影像诊疗、智能监测、数字化生物技术等智能控制技术。

       化学药。开展靶标发现和验证、先导化合物优化设计、药物晶型研究、药物成药性评价等关键技术攻关,加快突破人工智能和计算机辅助药物设计、体内外药物筛选模型、药物毒性早期发现、新药临床转化医学研究等关键技术。

       中药。开展中医临床优势病种学术成果创新药物转化、名优中成药大品种集成创新和中药智能制造、生产过程分析及制药过程知识系统等关键技术攻关,加快炮制关键技术研究,推进加工炮制标准化、规模化、集约化,重点突破基于系统生物学和化学生物学的中药作用靶点发现技术。

       (2)推进产业链配套发展。鼓励化学药龙头企业以上下游一体化为方向,推进原料药到制剂一体化发展。推动医工协同发展,推进医疗器械装备与材料、机械、电子等企业深度合作,通过联合创新、转化应用等模式,促进先进基础材料、前沿新材料、核心关键零部件与软件等攻关突破。鼓励有实力的医药企业加大与制药装备企业的研发合作,重点攻关制剂制造、药品包装、药物检测等制药专用装备。推动中药生产企业与中药材基地联合,引导中药材规范化种植养殖,保障中药材产品质量。推动企业积极拓展医院、基层与社区医疗机构、院外零售市场等渠道,加强与药品器械互联网销售平台战略合作,加快冷链物流仓储布局,加快发展“互联网+医药流通”。
专栏3  产业链配套发展重点

       药用辅料及功能性材料。重点发展纤维素及其衍生物等功能性药物辅料,交联羧甲纤维素纳、胶态二氧化硅、压敏胶等用于高端制剂的功能性药用辅料,发展合成磷脂、PEG化磷脂等功能性磷脂,丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等高分子材料,以及玻璃酸纳靶向衍生物及壳聚糖靶向衍生物等具有生物相容性的功能材料。

        包装系统及给药装置。重点发展环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体、高组隔膜材料等,提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平,开发新型包装系统及给药装置,包括粉雾剂、软雾剂专用给药装置,预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器,发展与区块链、物联网技术相结合的医药包装产品和技术。

       制药装备。重点发展大规模生物反应器及附属系统,层析、超滤等蛋白质分离和纯化,流化床包衣、吹灌封无菌灌装机等高标准制药装备,口服制剂连续制造,针对缓控释、透皮贴剂、膜剂、吸入剂等复杂制剂的生产和检测设备,微反应连续合成、光化学反应装置等原料药生产专用设备,中药生产设备,溶氧探头等高端传感器等核心部件;提升制药装备的数字化水平。

       (3)建设高水平创新载体。紧扣产业发展实际,突出临床需求引领,加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升。建设一批先进技术研究院,培育一批区域性创新平台和开放实验室,争取更多国家级创新平台载体在我省布局,构建和完善融入全球医药研发的创新体系。支持企业牵头整合创新资源,高起点建设制造业创新中心等市场导向、主体多元、机制灵活的创新联合体。加强产学研医合作,联合共建研究中心、实验室和临床医学研究中心等协同创新平台,打通科学实验、技术研发、安全评价、临床试验、企业孵化、产业培育等各个环节,发展一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台。支持地方政府联合高校,在重点产业集聚区布局建设新型研发机构、成果孵化机构、产业化中心等载体,加速创新成果产业化应用。
专栏4  高水平创新载体建设重点

       协同创新平台。支持省内医药企业牵头创建生物医药、化学原创药、高性能医疗器械、现代中药等制造业创新中心,鼓励和支持具备条件的单位积极创建国家创新平台。支持南京建设人体微生物转化医学中心及生物库,推动苏州工业园区高水平建设国家生物药技术创新中心,支持泰州医药高新区积极创建国家新型疫苗研究技术创新中心。

       新型研发平台。支持中国药科大学建设临床前创新药物研发平台、南京大学建设人工智能生物医药技术研究院、东南大学建设医工交叉创新研究院、省产业技术研究院建设生物医药和新型医疗器械应用技术平台。支持常州建设西太湖长三角细胞治疗前沿技术研究院。支持苏州联合国内外知名高校布局建设新型研发机构,重点建设人源化模型与药物筛选创新技术研究院、基于人工智能的新药智能化筛选平台、基于生物芯片的候选药物高通量验证平台、生物药连续化生产新型工艺平台,推动中国中医科学院大学建设。

       评价认证平台。支持建设药品检验检测、基因检测技术应用等支撑平台,鼓励搭建大型仪器设备共享、新型制剂中试服务平台、小分子药物研发、大分子药物研发等平台,为企业提供新药筛选、中试生产、分析检测等研发服务。支持建设高水平的临床研究机构。

       (4)提升应急医疗物资保障能力。完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制,加强传染病防控和公共卫生科技攻关体系建设,推动公共卫生应急科技协同创新。培育应急医疗物资产业链,围绕重点应急医疗物资关键原材料、关键零部件、关键装备,加快推进产业强链延链补链。强化应急医疗物资供应链,进一步优化产能协同保障和区域布局,增强医疗物资和装备的应急保障能力。

       2、企业竞争力增强工程。

       积极培育行业领军企业,大力增强企业竞争力,打造一批“链主”型企业,培育一批细分领域的专精特新“小巨人”和隐形冠军企业。

       (1)加强“链主”型企业培育。推进“百企引航”行动计划,实施“壮企强企”工程,对标全球行业标杆,着力推动医药龙头企业做大做强。加大新产品、新工艺、新技术开发力度,稳步提升产能、扩大规模,支持在全球范围内整合创新、市场、资本、人才和品牌等资源,形成一批根植江苏的技术引领型、市场主导型“链主”企业。发挥龙头企业引领作用,开展技术和产品协同攻关,构建大中小企业融通创新的产业生态。

       (2)打造专精特新“小巨人”企业。实施高新技术企业培育“小升高”行动,积极发展众创空间,推进大众创业万众创新,培育一批拥有特色技术、高端人才的双创基地和创新型中小企业。支持中小医药企业专注细分领域,持续开展技术研发、工艺升级,形成一批专业基础好、市场占有率高、关键环节竞争力强的专精特新“小巨人”和单项冠军企业。

       (3)加强企业质量品牌建设。引导企业深入开展质量提升行动,确保研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性。健全标准体系和质量规范,深入开展化学仿制药质量和疗效一致性评价,强化中药质量源头管控,加快药物辅料和包装材料质量升级,推动重点领域产品质量升级。在创新药、中成药、中药饮片、仿制药、非处方药(OTC)、高端医疗器械等领域发展一批年销售超10亿元的“大品种”品牌产品,提高面向医疗机构和患者的知名度和美誉度。

       (4)持续推动企业兼并重组。鼓励优势企业实施跨行业、跨区域、跨所有制兼并重组,进一步提高产业集中度。纵向上瞄准产业链关键环节和核心技术,实施高端并购、强强联合;横向上加快并购具有前沿技术、创新产品项目的研发型企业,为产业发展进一步提供增长极。通过并购贷款、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持,鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与兼并重组。

       3、产业数字化转型工程。

       以新一代信息技术赋能医药产业高质量发展,加快产业全要素、各环节、全链条数字化转型,在研发设计、生产制造、经营管理等领域提升数字化水平,加快培育数字融合新业态。

       (1)提高企业智能制造水平。鼓励企业加强ERP、MES、PLM等业务信息系统集成,优化设备、作业、环境等数据采集和动态感知,实现医药制造工艺仿真优化、状态信息实时监测、反馈和自适应控制,实现原料采购、运输、生产等全程可追溯,保障产品质量均一性和可控性。加快促进现代信息技术在中药生产中的应用,提高智能制造水平,实现有效成分的精准提取和生产控制,加快提升中药标准化水平。鼓励企业创建示范智能车间、智能工厂,建立面向生产全流程、管理全方位、产品全生命周期的智能制造模式,提高劳动生产率和产品质量稳定性。

       (2)发展智慧医疗装备。聚焦智慧医疗需求,推动人工智能、5G、大数据、云计算等新一代信息技术嵌入医疗装备,提升CT、MR等传统医疗装备的智能化水平和诊疗性能;打造“3D+医疗健康”新形态产品,推进医疗器械、康复器械、植入物、软组织修复等传统产品的个性化定制。结合人口老龄化需求,推进社区家庭级健身装备、康复辅具等新型医疗设备的研发和制造,满足广大群众特别是老年人、残疾人的居家养老、康复以及儿童看护等的健康需求。

       (3)打造医药工业互联网平台。深化5G、人工智能、区块链等前沿新技术的应用,探索建立一批基于数据库和微生物基因组模型的医药工业互联网平台,鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具集。加快医药产业领域标识解析应用与工业互联网平台协同推进,通过“一码标识、一码解析、一码溯源”,实现智能化生产、网络化协同、规模化定制、服务化延伸等拓展应用。支持利用工业互联网平台对中药材生产基地进行全过程溯源,实现中药材来源可查、质量可控、去向可追。鼓励医药企业打造供应链协作平台,为供应商、分销商、客户以及线下、线上渠道提供全产业链一体化管理服务。

       (4)发展“互联网+”新模式新业态。适应智慧医疗、医养融合、健康管理等快速发展的趋势,发展生物大数据、医疗健康大数据共享平台,构建精准诊断技术、精准治疗、精准药物有机结合的精准医疗服务体系,积极发展“互联网+”远程健康服务新模式。发展药品生产和流通企业、医疗机构、保险公司、信息技术服务商等共同参与的“互联网+医药”新业态,探索构建从疾病诊疗、药品配送、结算支付全过程的数字化管理。

       4、产业绿色低碳发展工程。

       落实碳达峰、碳中和要求,引导企业采用节能、低碳生产方式改造提升传统生产工艺,加大节能减排力度,提高产业绿色低碳发展水平。

       (1)构建绿色低碳产业体系。提高行业资源综合利用效率,建设一批绿色工厂、绿色园区,发挥标杆示范引领作用,带动全行业绿色低碳发展水平提升。严格执行环保、安全、节能准入标准,开展生产工艺、装备的绿色低碳化改造。提高化学原料药绿色制造水平,引导地方通过结构调整、产业升级、优化布局,促进原料药生产向优势企业集中。推进原料药等医药专业园区建设,实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。

       (2)开展绿色低碳技术创新。重点在化学原料药领域开展绿色低碳技术攻关,鼓励企业开发和应用微反应连续合成、生物转化、手性合成等绿色化学技术,突破一批关键共性技术和装备。鼓励企业开发应用先进节能技术,使用可再生、清洁能源,推广低碳、零碳技术,减少二氧化碳以及其它温室气体排放。

       (3)提高清洁生产和资源综合利用水平。推动企业贯彻绿色发展理念,加强清洁生产工艺、装备的开发应用,制定整体污染控制策略,从源头消除和控制污染。引导企业围绕药品生产“三废”治理共性技术和标准开展攻关,开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评价技术,加强副产物资源化利用,实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。

       5、产业服务化升级工程。

       引导产业链上下游企业加强业务协作,大力发展服务型制造,支持建设一批专业化的公共服务平台,提升产业配套服务能力。

       (1)推进合同研发服务。大力培育新药研发外包(CRO)、定制研发生产(CDMO)等专业外包服务,吸引国内外知名专业外包服务机构在省内设立分中心,培育一批项目完成质量高、服务能力强的合同研发企业,为产业创新研发提供常态化支撑。支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等领域开展合同研发服务。

       (2)推动定制生产服务。支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等定制生产服务,探索药物制备和工艺技术开发,推动临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产等服务专业化。依托工业互联网平台和委托生产(CMO)机构,建设区域“共享工厂”,构建符合专业标准和绿色安全要求的行业资源、发展医药共享制造新模式。发展新型药物筛选、分子砌块等新型业务。

       (3)提升临床服务能力。支持社会力量投资设立临床检验机构,鼓励有资质的医疗机构承担新药临床试验、仿制药生物等效性试验等研究工作。支持医疗机构与政府、高校、第三方机构合作,打造集药物发现、药代动力学研究、药效动力学研究、医疗器械设计、药品与医疗器械安全性评价、质量标准研究等为一体的综合平台,构建开放协同的临床服务体系。支持鼓楼医院江北国际医院、恒瑞南京创新药物临床研究及医学转化中心、苏州独墅湖医院等机构建设符合国际标准的临床药物研究中心。

       (4)建设公共服务平台。加快建设面向医药产业的公共服务平台体系,完善医药产业投融资服务、技术转移转化服务、健康医疗大数据应用、医药物流等各类公共服务平台,建设一批符合GLP标准的大分子药物、实验动物等公共技术服务平台和开放实验室,引导专业服务机构做强做大,实现从研发项目筛选、项目运营管理、临床研究、成果转化到应用推广的全生命周期服务。

       6、产业开放合作推进工程。

       积极融入全球生命健康创新生态和医药产业制造网络,整合国际国内两种市场资源,提升面向“双循环”发展格局的供给能力,推进产业高水平开放合作。

       (1)推进自贸区生物医药产业发展。落实《中国(江苏)自由贸易试验区总体方案》要求,聚焦生物医药全产业链,在自贸试验区开展加强政府服务、深化投资改革、推动贸易转型和加强创新驱动发展试点,支持企业加快融入全球产业链、价值链和创新链中高端。

专栏5  生物医药全产业链开放创新发展试点主要内容

       南京片区。积极争取国家支持,推进干细胞治疗先行先试、国际多中心临床试验和非处方药无人售药试点。重点发展精准医疗、创新药物、细胞及基因治疗、中医药免疫研究等产业,加快布局干细胞研究、人类辅助生殖技术、基因检测、靶点发现、新药筛选、免疫细胞治疗等技术领域,打造具有全球影响力的基因细胞工程基地和长三角区域医疗中心。

       苏州片区。围绕免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因治疗前沿技术领域,积极向上争取创新政策制度先行先试,把苏州片区打造成细胞治疗和基因治疗的先行区。重点发展以生物药、新型化学药、新型疫苗等为代表的创新药物和高端影像设备、植介入器械、体外诊断设备及配套试剂等为代表的高端医疗器械以及细胞治疗、基因治疗、合成生物学为代表的生物技术和新兴疗法,打造世界一流的生物医药创新策源地。

       连云港片区。重点发展化学创新药、改良型新药、高端仿制药、生物类似药、现代中药以及代表国内先进水平的医疗器械,打造国内领先、国际知名的创新药物产业化基地。鼓励有资质的医疗机构联合国内外先进医疗机构协同开展临床试验。设立药品、医疗器械检查服务机构,优化检疫查验流程,加快医药产品通关速度。

       (2)促进长三角一体化合作发展。把握长三角高质量一体化发展的战略机遇,完善长三角生物制品、生物材料、实验动物等通关机制,共享长三角区域内的临床资源、创新平台等要素,提升创新能力。建设长三角G60科创走廊和沿沪宁产业创新带,强化区域协同、错位发展,加快发展基因编辑产业,培育一批有国际竞争力的龙头企业。支持长三角生态绿色一体化发展示范区建设,坚持生态优先、绿色发展,加快长三角医药产业统筹布局、协同发展。推进长三角生物医药产业链联盟等跨省平台协同合作,加强与长三角高能级医药产业平台的资源对接。

       (3)提高国际化发展水平。深化多层次交流合作,畅通国际资本和海外人才交流渠道,吸引世界知名医药企业、医疗机构到江苏设立生产基地、区域总部或研发中心,鼓励境内企业收购境外研发机构。发挥我省化学药品制剂国际竞争优势,支持创新药全球研发和国际注册,推动天然药物、中成药、医疗器械等产品出口。支持建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系,加快融入国际市场,创建一批具有国际影响力的知名品牌,提升我省医药产品在全球医药市场的竞争力。加强标准国际合作,推进技术标准体系对接,提升重点领域标准的国际话语权。

       7、产业安全发展保障工程。

       注重统筹产业发展和安全,引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系,积极履行安全生产和生物安全主体责任,提高产业本质安全水平。

       (1)提升药品和医疗器械质量安全水平。贯彻落实《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械管理条例》等法律法规,强化企业主体责任意识,不断完善质量管理体系,落实药品生产从业人员岗位责任制,建立药品、医疗器械追溯体系,加强全过程质量控制管理,开展风险隐患排查,提升药品质量管理水平。

       (2)提高企业安全生产管理水平。推动企业健全安全生产管理制度,把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术,通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段,大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理,从源头上防范安全生产事故发生,进一步加强消防安全。鼓励企业建立有效的“环境、职业健康和安全(EHS)”管理体系,消除环境、职业健康和安全隐患。

       (3)增强企业生物安全风险管控能力。开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传,推动企业加强生物安全风险防控措施,制定和完善生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度,强化过程管理。企业从事病原微生物实验活动,应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程,采取安全防范措施。指导和督促医药企业制定和落实生物信息安全有关工作制度和措施,努力提升企业关键环节和关键工序的信息安全水平。

       四、保障措施

       (一)加大政策支持力度。发挥现有资金作用,拓宽资金渠道,加大对产业创新能力和应急能力建设、优质药品和高端医疗器械及关键零部件研制的支持力度。优化科技研发布局,鼓励面向医药产业开展基础研究和关键技术攻关。激励医药企业加大研发投入,落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药和高端医疗器械研发和产业化给予政策扶持,加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、创新医疗器械、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资项目支持力度。加强对罕见病用药、儿童药的政策支持力度。

       (二)加快创新产品推广应用。加强对医药创新产品的政策支持,支持将创新药优先纳入国家医保目录。鼓励创新药品优先在我省申请挂网,简化挂网流程、缩短挂网周期,开辟创新药品挂网上市的快车道。坚持需求引领,鼓励医疗机构积极参与医药产品研制。积极探索大型医疗设备营销新模式,支持医疗器械生产企业与第三方租赁服务公司合作,发挥首台(套)认定和首台(套)保险补偿政策引导作用,加快高端医疗装备推广应用。

       (三)拓宽产业融资渠道。拓宽直接融资渠道,支持符合条件的医药企业通过IPO、发行债券等方式开展融资,鼓励已经上市的医药企业通过增发等方式扩大再融资。探索创新保险产品保障,鼓励各地保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品。发挥各级政府产业投资基金的带动作用,引导社会资本加大对医药产业的投入,拓宽资金渠道,提升融资能力。鼓励各地金融机构加大对医药企业的信贷投放力度,积极推动开展融资租赁、担保质押、知识产权质押等创新型金融支持方式。

       (四)加强人才梯队建设。针对产业发展和企业需求,面向全球招引一批前沿领域的高端人才,支持相关专业学科发展。围绕医药前沿领域的基础理论研究和医工交叉融合热点方向,培养产业发展急需人才,解决产业发展瓶颈。发挥省内医药科教优势,推动医药企业与省内高等院校深度合作,开展产教融合试点示范,积极探索“医工交叉”特色人才培养新模式,培养高级技能人才和复合型技能人才。加强人才培养基地建设,支持地方与中国药科大学、南京医科大学、南京中医药大学、徐州医科大学、南京大学、东南大学、苏州大学等优势专业院校建立定向培养机制,共建人才实训基地。

       (五)营造良好发展环境。深化药品器械审评审批领域“放管服”改革,优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序,加快创新成果转化应用。加大知识产权保护力度,加强抗肿瘤药、高端医疗器械、基因治疗药物等重点领域知识产权预警研究,发布研究成果,指导企业和科研机构合理规避知识产权风险,支持企业积极应对涉外知识产权争端。推动建设知识产权综合法律服务平台,为医药企业提供法律咨询、检索分析、维权援助、仲裁调解、证据公证等综合性法律服务。

       (六)加强规划组织实施。强化规划实施协同配合,各级工业和信息化、科技、发展改革、卫生健康、药品监管、医疗保障、教育、生态环境等部门要加强协同配合、政策联动,形成工作合力,全力服务产业高质量发展。行业协会、产业联盟等社会组织要发挥熟悉行业、贴近企业的优势,在政策制定、形势研判、行业自律等方面当好政府部门参谋助手,在政企沟通方面发挥桥梁纽带作用。有关地方要结合本地实际研究提出具体举措,真抓实干,把相关要求落到实处。

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