医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医疗体制改革和未来医疗改革趋势的重要要素。但长期以来，飞利浦、西门子、GE组成的“GPS”，占据了市场的大部分空间。为了推动国内医疗器械的创新，2014年2月7日，CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）。该程序被业内称为创新医械“绿色通道”。
　　“绿色通道”能显著节省审批时间。但是，2015年全年，总局医疗器械技术审评中心共收到157项“创新医疗器械特别审批申请”，仅29个产品通过，通过率仅为1%。“绿色通道”解决了医药企业、研究机构最为担心的科研创新项目在注册过程中耗时长，成本高的老难题，但为什么通过率达不到20%？
　　12月16日下午，领军产业沙龙特邀苏州市食品药品监督管理局医疗器械监管处领导，苏州医号线有限公司创始人王智瑶女士就创新医疗产品的注册路径规划及相关的政策解读进行分享。

　　活动开场，由苏州市药监局的张处向参会企业详细介绍了创新医疗器械审批程序产生的背景、法规溯源、内容范围、限制条件等内容，尤其是对于准备申请创新型医疗器械特别审批程序的企业，张处提到有三个文件是必须要事先了解的：分别是2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审批程序》；2015年5月11日江苏省局在官方网站指南中发布的“医疗器械特别审批程序”——主要针对江苏申报流程进行了创新且此流程主要应用于初审；此外，还有新鲜出炉的第三个文件——2016年12月15日发布的“关于创新医疗器械特别审批、申报、编写指南的通告”。
　　随后，来自苏州医号线有限公司的两位专家从企业申报的角度，向参会的医疗器械企业分享了注册路径的选择和前期的规划方面的经验，并结合具体的申报案例分析企业在前期准备中可能遇到的问题以及如何解决。互动交流环节，参会企业纷纷抓紧机会提问，专家们也一一耐心做了解答，在热烈的气氛中，活动画上了圆满的句点。

　　医疗器械技术创新和发展，正处在巨大的变革期和机遇期，产业的发展几乎已经到了爆发的前夜。目前我们园区已有景昱、信迈、同心、贝康等4家企业入围创新医疗器械特别审批程序，占苏州市的67%，江苏省的44%。相信在不久的将来，会有越来越多的园区医疗器械企业进入该绿色审批通道。
【活动背景】
　　苏南科技企业股权路演中心致力于打造集融资路演、技术产业对接、创业培训以及媒介宣传于一体的综合性服务平台。“领军产业沙龙”是苏南科技企业股权路演中心旗下的产业交流平台，活动分为技术和产品两个方向，技术沙龙旨在为充分发挥园区智力优势，为企业解决技术难题、高校展示科研成果、探索技术研究合作；产品沙龙旨在搭建企业新产品发布、促进企业与产业链上下游、行业客户对接等。如园区企业或科研机构在科技成果、新产品及行业合作等方面有发布需求，请联系王佳瑞、沈璟文 电话: 67068036、67068045，邮箱wangjr@sipac.gov.cn。