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　　2016年5月27日，合肥世帝医疗电子设备有限责任公司（以下简称“世帝医疗公司”）与山东兰桥医学科技有限公司（以下简称“兰桥公司”）买卖合同纠纷一案获得最终判决。本案中，合肥市中级人民法院认定兰桥公司销售未经注册的医疗器械，即使质量符合相关规定，仍构成违约，判决其返还货款并赔偿相应损失。无论是以卖方抑或是以买方的立场，该案对于识别医疗器械购销合同相关风险点均具有重要的借鉴意义。

案情简介
　　2013年12月24日，兰桥公司（作为合同甲方）与世帝医疗公司（作为合同乙方）签订一份《医疗设备合作协议》，协议约定：除产品本身的引起的、由非甲方原因造成的及超过质量负责期的产品质量问题，甲方不接受退货、换货。在产品质量负责期内，出现重大质量问题，并经买卖双方确认，在乙方返还产品销售发票后，甲方可退还货款或换货。另该协议下方注明：请直接发往淮北市中医院检验科王元（收）。
　　世帝医疗公司于2013年12月25日将16万元货款转入山东兰桥公司银行账户，之后山东兰桥公司向约定收货方淮北市中医院交付了设备。
　　2015年6月8日，淮北市食品药品监督管理局对淮北市中医医院涉嫌使用未经注册的医疗器械进行行政处罚，后淮北市中医医院与世帝医疗公司达成赔偿协议，支付赔偿款14000余元。
　　后世帝医疗公司以兰桥公司销售的产品未经注册，难以在市场上流通，诉至法院，要求退还货款及赔偿相关损失。

法院判决
　　法院认为，在合同履行过程中，当事人交付的医疗机械产品应当具有销售和使用合法性，而山东兰桥公司交付的设备因未能提供原产国（地区）为美国的医疗器械注册证，被国家机关认定为未经注册的医疗器械，应认定为履约交付设备不符合合同约定，应当承担相应的赔偿损失的违约责任，应当退还货款及赔偿原告相关损失。

案例评述
　　涉案医疗器械是否为合格产品是本案的关键争议点。被告兰桥公司主张该医疗器械并不存在任何质量问题，因而不构成违约。而原告主张该医疗器械并未经过原产地（美国）注册，无法再国内市场流通，致使合同目的不能实现，要求解除购销合同并主张违约责任。从现有的案件事实以及相关证据来看，在当事人的《医疗设备合作协议》中仅仅约定了产品本身的质量问题，并未明确要求所售产品应当是合法的、注册的，对于“质量问题”的不同理解导致了原、被告间的争议。
　　涉案医疗器械还有一点特殊之处在于其原产国实际上是日本，经由日本销售到美国，再由美国转售到国内，且国内进口商进口时申报的原产地是美国。虽然该医疗器械在日本取得注册证，但在销售到国内时却不能提供美国的注册证，最终被认定为未经注册的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》第40条的规定，医疗企业不得使用未依法注册的医疗器械。虽然当事人在合同中并未明确约定“医疗器械产品应当具有销售和使用合法性”，但根据法律法规的强制性规定，可以被解释为“质量保证条款”，因此被告并未履行合同约定，承担败诉风险。

风险识别
　　医疗器械应当具有医疗器械注册证/办理备案。国家对不同类别的医疗器械进行注册/备案管理，进口的医疗器械同时应当在注册地或生产地所在国获准上市销售。本案中，世帝医疗公司与兰桥公司签订购销合同时，并未注意到该医疗器械未获得注册证，仅就产品质量本身进行约定，此为重大风险点。一般而言，作为医疗器械产品的买方，除了一般的质量保证，还需要审核卖方的合法销售资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，可设计以下条款“甲方应保证所售医疗器械已依法取得必要的注册证书”，并在违约责任中约定“因违反某条某款，甲方应承担由此带来的和解、诉讼费用等必要费用。”同样，作为卖方，在进口医疗器械时，也应做此类似约定，以降低自身风险。

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