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  • 【苏州市级】苏州市生物医药产业创新集群建设实施方案

            为贯彻落实《苏州市推进数字经济时代产业创新集群发展的指导意见》《苏州市推进数字经济时代产业创新集群建设2025行动计划》文件精神,加快推进《苏州市生物医药及健康产业强链补链三年行动计划(2021~2023)》,高水平构建具有苏州特色的生物医药产业创新集群,制定以下工作方案。         一、总体要求         坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党中央、省委和市委决策部署,把握数字经济发展大势,切实释放数字技术对生物医药产业创新集群的放大、叠加、倍增作用,以现有产业发展基础和优势为支撑,以加快推动高端创新要素汇集提高创新能力为目的,坚持问题导向,统筹推进拉长长板和补齐短板,促进生物医药产业向创新集群发展,在新一轮发展中赢得更大竞争优势,努力把生物医药产业建设成为苏州的城市地标产业。         二、主要目标         到2023年,力争产业规模突破3300亿元,产值突破2700亿元,新引进5个以上顶尖人才(团队)或重大创新团队,年均新申报上市药品5个以上、新申报上市二类、三类医疗器械产品100个以上。培育一批规模型创新企业和企业集团,集聚一批高层次创新人才,打造一批高能级创新组织,构建一张高效能创新网络,成为产业链最完整、国内获批产品最多、研发合作模式最新的生物医药产业集聚区。         到2025年,力争产业规模突破4000亿元,产值突破3500亿元,新引进10个以上顶尖人才(团队)或重大创新团队,年均新申报上市药品15个以上、新申报上市二类、三类医疗器械产品200个以上,新品新械上市前形成较为完善的专利布局和知识产权系统保护。初步形成显著规模集聚效应和市场影响力,拥有一批行业领军企业和品牌,掌握国内领先的产业核心技术,形成区域专业化分工和协同发展网络,融入并主导国内价值链和供应链分工,成为最具品牌特色和国际竞争力、影响力的创新集群。         三、重点领域方向         (一)创新医药。生物药:重点发展抗体药物、基因治疗、CAR-T免疫细胞治疗、DNA及RNA疫苗、抗体偶联药物、多肽药物、核酸药物等。化学药:重点发展PROTAC新药开发技术、给药新技术、药物缓释控释技术,及新机制、新靶点、新结构、新药物组合和新剂型化学药等。现代中药:重点推进创新中成药、经方验方中药复方制剂、中西医结合、中药药学、中药活性筛选、安全性评价和药理学研究,促进传统中药的二次开发,重点发展针对心脑血管和自身免疫性疾病等中药新药及其质量控制、现代工艺等关键技术,促进吴门医派守正创新。         (二)高端医疗器械。诊断检验仪器:重点发展体外诊断、基因检测、免疫分析仪、高性能生化分析装备、诊断试剂、CT(电子计算机断层扫描)、POCT(即时检验)、MR(核磁共振)、DR(数字化X线影像系统)等。植介入器械:重点发展骨科植入、心脏介入、脑血管神经介入、口腔种植产品等。治疗仪器:重点发展放射治疗、超声治疗装备、透析设备、手术机器人等。监护与生命支持装备:重点发展呼吸机、制氧机、监护仪、ECMO(体外膜肺氧合)等。         (三)CXO(合同研发生产组织)。重点推动药理学模型、大分子序列发现、小分子化合物发现、小分子药物开发、大分子药物开发、生物学研究、临床前安全性评价、药代动力学研究、临床药效学研究、稳定性评价、一致性评价等临床前及临床合同研发组织(CRO),以及工艺路线开发、工艺安全测试、临床样品生产、检验检测、药品批量生产和包装的合同研发生产组织(CMO/CDMO)发展。         (四)BT(生物技术)+IT(信息技术)融合。重点推进人工智能辅助研发、生物计算、生物储存、生物3D打印等技术,通过AI算力提升新药发现及研制进度,通过数字化模组集成促进医疗器械装备智能化。加大医用软件和医学数字平台支撑力度,提升评价检测、临床研究、药品注册、上市监管等环节服务能力。促进医疗大数据互通,推动智慧医院建设,推广导医导诊、远程医疗、精准医疗、AI基因诊断等新应用场景。         (五)产业链配套。重点发展高端生物原料、培养基、病毒载体、高端制剂等基础材料,生物反应器、层析树脂及设备、离心机、过滤器、规模分离纯化技术、液相色谱仪、气相色谱仪等技术装备,医用电子元器件等核心零部件,自动化控制系统、生物医用及包装类材料耗材等。         (六)商贸供应链。重点发展医药全产业链电商营销服务平台、合同销售组织(CSO)、DTP药房(特药药房)、智慧药房等医药商业新模式,医药供应链重点发展自动化专用仓储设备、运输设备、供应链信息平台、物流平台、医药冷链等。         (七)医疗健康服务。重点发展生物康养、远程专业护理、虚拟护理、虚拟诊断、非住院护理等,以及特医保健食品、医美、健康体检咨询、商业健康保险等。         (八)其他专业服务。重点发展知识产权、科技金融、专业法律、检测检验、咨询培训、国际交流、专业品牌会展赛运营等服务。         四、主要任务         (一)数字技术融合工程。         1.促进数字技术赋能全产业链。加快国家生物药技术创新中心、国家新一代人工智能创新发展试验区、国家超级计算昆山中心建设,促进人工智能、大数据、工业互联网等信息技术赋能生物医药产业全生命周期。推动BT+IT融合创新,提升以百图生科、华为苏州人工智能中心、薄荷融合创新中心、集萃脑机融合智能技术研究所等为代表的数字平台和技术支撑能力,激发融合创新活力。重点支持BT+IT项目、平台、产品及服务。         2.加强研发早期数字化支撑。重点围绕AI辅助药物研发,包括发掘药物靶点、挖掘候选药物、高通量筛选、药物设计、药物合成、药物性质预测、新适应症开发等,通过AI算力提升加速新药发现及研制。积极关注DNA存储、可编程生物等新领域新技术,布局信息技术辅助医药研发工具,促进生物大数据应用与生物计算。         3.强化研发中后期数字化服务。重点加大医用软件和医学数字平台支撑力度,提升评价检测、临床研究、药品注册、上市监管等环节服务能力。支持建设临床试验数据资源对接平台,探索研发—临床应用双向反馈机制,加快临床数据分析、试验和产业化。探索创新机构—企业—医院合作模式,支持科研人员、临床医生参与人工智能辅助医疗产品的设计和研发。         4.加速研发生产智改方案推广。重点推进制药、医疗器械垂直行业解决方案,提高柔性生产和质量保证,推动数字化模组集成,促进医疗器械装备智能化,优先加快CXO领域智改数转。支持医药智造领域数字化运营平台建设,加快引进和培育可提供实验室管理、工艺过程优化设计、质量管理、数据采集、自动化装备、生产数字化控制、智能物流等环节解决方案服务商。         5.加快数字化供应链建设。抢抓建设全国统一大市场契机,鼓励和支持现有供应链服务机构企业,加快布局和优化上下游供应链数字化平台,针对不同细分领域、不同发展阶段需求提供精准专业服务,整合行业设备、材料、工程、技术服务提供商信息,促进研发-制造-物流各环节深度融合。鼓励和支持医药商贸企业和代理商,建立服务于药品器械生产、流通、销售的全链条数据管理系统平台。         6.拓宽数字医疗服务应用。重点加快医疗大数据基础平台建设,促进数据标准体系建设、多源汇集和共享。聚焦人工智能辅助基因诊疗、医学诊断和医学影像,发展面向肿瘤基因、遗传基因、传染病检测的基因检测平台和方案。支持发展电子病历、导诊机器人、虚拟医疗助理等产品和平台。推进智慧医院建设,推动智能医疗场景化试点应用,推动企业与医疗机构、康养机构、高端社区等合作,探索建立远程医疗和在线健康诊断新模式。         (二)大中小融通发展工程。         7.加强头部企业招引。重点招引世界500强、全球行业100强、国内50强、细分领域5强企业、行业头部基金和上下游核心配套企业,鼓励境内外龙头企业在本市设立总部或研发中心,提升研发、营销结算、国际贸易等总部核心功能,对具有技术突破性、全局带动性和重大引领性作用的项目“一事一议”重点支持。         8.加快链主企业培育。持续开展生物医药产业潜力地标企业遴选,每年15~20家,由集群工作专班相关部门点对点帮扶,优先对上推荐争取国家、省级政策,在本地临床、产品审批、金融对接、市场拓展等方面给予重点服务,加快成长为链主企业和集团。鼓励企业品牌打造和行业标准制定,支持企业积极开展境内外并购,通过并购贷款、发行优先股、可转换债券等措施加大对企业兼并重组的金融支持。支持企业向全球、全国布局,鼓励企业将优质项目、研发中心、结算中心、物流中心等功能性总部在苏州布局。         9.加速创新企业后备库搭建。建立健全亿元以上企业库、重点科技创新企业库及初创企业库,按企业发展生命周期,分类进行扶持培育,加大支持力度,争取培育更多高新技术、专精特新、瞪羚和独角兽企业,推动更多企业在境内外多层次资本市场上市挂牌融资。         10.助推创新产品市场拓展。强化定点医疗机构国家谈判药品配备使用的主体责任,谈判药按需纳入医院药品基本用药供应目录。推动创新药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、生物类似药及创新医疗器械进入医保目录。推动创新药品和高值医用耗材在省阳光采购平台挂网采购。对参加国家集中带量采购中标的企业给予奖励。持续更新苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录,推进采购使用创新名优产品奖励制度,引导和支持本地医疗机构采购使用,且不纳入医疗机构药占比和耗占比考核范围。         (三)生物人才集聚工程。         11.大力引进产业高端人才。大力引进国内外顶尖人才(团队),“一事一议”给予量身定制、上不封顶的特殊支持。用好国际创客育成中心、离岸创新中心、元禾控股海外引才中心等渠道,加快引进海外高端人才。发挥好国家生物药技术创新中心揭榜挂帅机制,促进高端人才集聚。         12.加快集聚产业支撑人才。推进医教协同、产教融合,创新校企合作人才培养模式,加大高校及职业院校相关学科专业建设力度,支持高校、科研院所、医疗机构与企业建设产教融合、高技能人才两类公共实训基地。支持企业设立博士后工作站,与高校院所联合培养博士后。         13.完善专业人才支撑体系。鼓励医务人员参与科研创新,鼓励临床医生开展和参与药品医疗器械技术创新活动,将临床试验和科技成果转化作为职称评定和绩效考核的重要依据。依托高校、科研院所、专业服务机构建立产业高端人才智库。         14.加大人才激励保障力度。围绕高端人才奖励、薪酬补贴、人才安居保障、子女入学服务、海外人才便利、职称评审渠道、人才培育平台等方面,研究制定生物医药产业人才专项扶持政策;对于生物医药产业人才创办企业,可优先享受初创场租补贴、研发阶段补贴、产业化阶段补贴、商业化阶段补贴、企业培育补贴、企业成长支持等激励措施。对国家生物药技术创新中心引进认定的高端人才或急需紧缺人才,优先享受相应人才政策。         15.加快本地高校相关学科专业建设。引导苏大苏州医学院、西浦慧湖药学院学科发展方向与本地产业紧密结合,加快南大医学院科技城临床学院、中国中医科学院大学、南医科大姑苏学院建设,支持职业院校相关专业建设。支持与国际、国内知名高校合作,在苏设立分部、分校,推动高校与周边产业载体园区形成互动,构建创新社区。         (四)产学研知识产权协同工程。         16.支持产学研联合创新和成果转化。鼓励国家生物药技术创新中心、科研院所、龙头企业牵头,与创新企业、高校、医疗机构组建创新联合体。发挥产学研协同创新中心、产学研协同创新基地作用,鼓励院企、校企联合实施成果转化项目。加快省生物医药产业产学研协同创新基地和省医疗器械产业产学研协同创新基地建设。重点支持本地临床试验等医工项目,鼓励院企开展共同申报、联合攻关,支持医疗机构推广使用本地创新产品。对各级各类成果转化机构、产学研对接活动给予支持。         17.强化知识产权创新引领。聚焦生物医药产业关键技术领域,不断完善高价值专利培育体系,引导重点企业、高校科研院所、重大创新载体等协同创新,形成产业创新集群发展合力。突出中国(苏州)知识产权保护中心作用,加快生物医药产业专利积聚,加强专利申请预审服务,开通生物医药产业专利审查授权快速通道。强化知识产权要素支撑,加强生物医药产业关键技术领域的海内外专利布局,培育一批具有核心竞争力的高价值专利(组合),促进技术创新成果的转化运用。         18.推进知识产权高效益运用。完善知识产权运营体系,加快生物医药产业和医疗器械产业知识产权运营中心建设,探索生物医药产业知识产权联盟和专利池建设,提高知识产权转移转化效能。开展知识产权强企培育,推动生物医药企业积极参与知识产权项目,培育一批知识产权意识强、技术创新程度高、引领产业发展的生物医药企业。强化知识产权金融创新,发展“知识产权+互联网+金融”平台,扩大金融服务供给,探索知识产权混合质押、证券化等试点,形成多元化知识产权投融资体系。探索知识产权概念验证,依托长三角科技要素交易中心,联合牛津大学科技创新(苏州)中心,推进建立生物医药知识产权概念验证中心。         19.提升知识产权全链条保护效能。实施严格的知识产权保护制度,强化市行政、司法协同配合,加大惩罚性赔偿力度,对知识产权严重失信行为实行联合惩戒,形成生物医药产业全方位的知识产权保护屏障。引导生物医药企业在产品上市前加强专利FTO(自由实施)的分析,运用好专利链接制度,控制知识产权风险。加快建设国家海外知识产权纠纷应对指导中心苏州分中心,编制企业海外知识产权维权指引,帮助生物医药出口企业开展海外知识产权风险预警分析,有效应对和处理海外知识产权纠纷。         (五)核心技术突破工程。         20.加强关键核心技术攻关。鼓励企业、高校、科研院所围绕创新药、高端医疗器械、前沿生物技术等领域,针对制约我市生物医药产业高质量发展的技术瓶颈,探索采用“揭榜挂帅制”重点攻坚,积极争取国家重大新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术等领域国家重点研发计划以及省重点研发计划。对承担国家科技重大专项、国家重点研发计划的项目给予资助,加大对市级核心技术攻关项目和产业链上下游联合攻关项目支持力度。         21.支持创新药和器械研发及产业化。对在国内开展并在本市转化的一类创新药、二类改良型新药,按临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期不同阶段给予支持;对获批二、三类医疗器械注册产品证且具有自主知识产权的产品给予支持;对进入国家创新医疗器械特别审查程序且在苏州转化的产品给予支持;对在全国前三个通过一致性评价的药品给予支持。加大对创新成果本土产业化支持力度。         22.支持国产替代应用。加大对医疗器械、医疗装备、制药装备、核心零部件的市级首台(套)重大装备认定,积极争取省级认定,对经市级以上认定的产品给予奖励上浮支持。对医用软件、BTIT等数字技术,积极争取省级软件首版次认定并给予支持。对医用材料、制药关键原辅料,积极争取纳入省级以上重点新材料首批次目录。上述“三首”产品优先纳入苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录,对采购企事业单位给予支持。         (六)临床保障提升工程。         23.推进临床试验能力建设。加快推进综合性医院和专科医院建设,鼓励医疗机构向研究型医院发展。鼓励全市符合条件的医疗机构按照《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》积极申报、登记备案。对取得GCP资质的医疗机构及其认定科室按认定专业数给予支持,对已取得GCP资质的医疗机构联合在苏企业开展医工协同创新的给予支持。引导医疗机构优化床位总量及结构,增加临床研究床位,对经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理。         24.完善临床鼓励考评机制。加强临床人才队伍建设,特别是知名专家和高层次人才的引进培育,重点支持本地医疗专家争取国家级项目、争创国家级荣誉。在核定人员编制总额中,增加医疗机构临床研究人员岗位。对参与完成临床试验等任务的医疗机构和医务人员,在市级科技项目申报、评审和立项中给予优先支持。药物临床试验机构可将承接企业委托的研发、测试及临床试验的服务收入作为医院的技术服务收入或科研合同项目收入,按照科研项目经费或科研成果转化金额计入公立医院绩效考核成绩,纳入年度预算管理,可用于人员培训、绩效激励和运行费用支出。服务收入中扣除相关成本费用后的结余部分,按国家和省相关规定对作出贡献的人员进行奖励。         25.加强临床资源跨区域合作。建立临床研究伦理分级分类审查机制,加强对高风险临床研究项目的伦理审查,确保临床研究的安全性。对非高风险临床研究项目,建立医学研究伦理协作审查制度,规范审查结果互认标准与程序,实现伦理审查结果同质化,提高伦理审查效率。落实《苏州市临床试验协作项目建设管理办法》,支持我市具有临床试验资质的医院与国内高水平临床研究机构合作,建立具有苏州特色临床试验载体群和协同工作机制,助力全市生物医药企业开展临床试验。主动融入长三角一体化、沪苏同城化进程,依托我市与相关院校的战略合作项目,重点推进相关领域的创新水平。         26.拓展临床应用场景。支持医疗机构建设临床信息系统及应用临床数字化检测系统(设备),对医疗机构多系统信息进行整合,提供统一的医疗数据访问服务,推动临床数据向企业有序开放。支持有条件医疗机构建设研究型医院,与企业联合建立技术转化平台。鼓励研究型医院探索本地创新药物临床试验用药拓展性同情使用。         (七)审批服务提效工程。         27.争取加快审评审批速度。加强与国家级、省级相关部门对接,推进省药监局审评核查苏州分中心和国家级检查员实训基地建设,支持我市相关部门和板块工作人员至国家、省相关药监审评审批部门挂职锻炼。争取将苏州海关、园区海关D级特殊物品的审批速度压缩至三个工作日。重点支持国家生物药技术创新中心合作企业,优化入境高风险特殊物品和生物材料查验流程。         28.优化土地资源审批政策。引导生物医药产业项目纳入工业和生产性研发用地保障线内合理布局,推动土地资源要素向医药产业集聚。对属于地方重点发展的生物医药类重大项目和重要载体,探索实行“带产业项目”挂牌方式供应。推行弹性年期出让方式,实施差别化的地价政策。对新上工业用地或存量工业用地改造用于生物医药产业的,所建行政办公、生活服务设施、生产性服务设施的建筑面积占地上建筑总面积的比例的上限由15%提高到30%,提高部分主要用于研发、检测、中试等生产性服务设施。         29.优先支持重点项目落地。针对“一事一议”重点项目、产业链急需的平台、重点实验室等,建立市、县区两级集群工作专班服务机制,按项目落地开工需求,围绕土地规划、环评审批、应急管理、项目审批、政策支持等方面为企业提供事前咨询指导服务。加大低效工业用地盘活力度,在符合产业规划和国土空间规划的前提下,鼓励通过企业自主更新、收回重新供应、国资平台回购改造等方式扩容增效,优先保障经市级认定的苏州市医药产业园区用地需求,优先支持重点项目落地。         (八)创新金融提升工程。         30.加大资本支持力度。通过苏州市产业创新集群发展基金,带动各类基金联动发展。通过苏州天使母基金引导带动相关天使投资、创业投资等子基金设立。加强与国家级、省级政策性基金合作组建大基金。支持有条件的板块产业基金设立生物医药子基金。常态化摸排符合上市条件企业,纳入上市后备企业系统重点培育,对符合条件的上市(挂牌)企业给予支持。         31.增强金融信贷和保险力度。鼓励各在苏金融机构开发投贷联动、融资租赁、知识产权质押、知识产权证券化等新金融产品,加大信贷投放力度,拓宽直接融资渠道。推动保险产品创新和流程优化,鼓励在苏保险机构采用“保险+服务”模式,提供人体临床试验责任保险、产品责任保险等定制化综合保险产品,开辟医药行业的特殊险种快速理赔绿色通道。发挥多层次商业医疗保险在医药信息服务和支付平台优势,支持相关保险机构研究设计助推生物医药产业发展的商保产品。         32.借鉴探索VIC模式。探索VC+IP+CRO(风险投资+知识产权+合同制研发服务机构)模式,鼓励支持本地龙头、上市企业以投资、收购方式拉动中小创新企业,形成大企业专注生产和市场、中小企业专注创新的企业间分工。鼓励各类投资者通过股权投资基金、创业投资基金、产业投资基金等形式参与企业兼并重组。         (九)创新平台推进工程。         33.推进重大创新平台建设。积极推进国家生物药技术创新中心和国家医学中心(中医心血管)建设,加快现有国家级、省级重点实验室及冷泉港实验室建设,推进姑苏实验室向生命健康材料领域拓展布局。争取临港实验室在苏州建设基地,争取建设高端医疗器械技术创新中心,争创“本草传承与创新”全国重点实验室和国家生物大分子药物产业创新中心。支持国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台、类器官药物筛选等平台。         34.构建公共技术平台体系。引导企业、高校院所、医疗机构建设市级重点实验室、新型研发机构和公共服务平台,推动构建包含实验室、设备、服务等多层次支撑和全链条公共技术平台共享体系。加快苏州市药检中心生物制品检测中心平台、江苏省昆山小核酸技术科技公共服务中心平台、吴中区生物医药研发及检验检测技术服务平台、太仓苏州思萃免疫技术研究所、张家港医疗器械检测检验与研发孵化中心建设。在全市范围内开展生物医药产业公共服务示范平台认定并进行推广。         35.加快CXO等研发制造服务平台聚集。培育发展生物技术外包服务和生物医药研发生产外包服务机构(CRO/CDMO/CMO),重点支持新药筛选、新药安评等环节临床CRO平台。大力培养技术转让、知识产权、咨询服务等平台机构,支撑生物医药成果转化。鼓励合同销售组织CSO向数字化营销、多品类协同、全渠道运营发展。         36.引育专业服务及商业化平台。支持医药跨境电商、进口及生物制品研发、物流仓储、检验检测、金融服务、专业品牌会展赛运营、供应链中介服务等专业平台和机构发展。加快引进并支持知识产权、法律服务、咨询培训、国际交流等专业机构或平台。支持医药商贸物流企业,建立数字化营销和全渠道管理等新型商业化平台,顺应平台经济发展趋势和集中带量采购要求,进一步整合管理、运营、渠道、营销和配送资源,贯通上下游产业链商业价值。支持工业园区建设生物制药研发试剂及原料药进口中心、医疗器械及配件集采中心、医药及器械分销中心、应急医疗物资储备中心、药企物流GSP仓储服务中心。         (十)体制机制创新工程。         37.深化生物医药全产业链开放创新。推进苏州自贸片区生物医药全产业链开放创新发展,积极争取开展相关试点。持续推进“研易购”试点工作,进一步开展长三角区域一体化特殊物品风险评估结果互认,持续优化特殊物品风险评估分中心服务内容。依托全国首个生物医药产业国际职业资格比照认定职称资格目录,推进国际职业资格与职称资格的有效衔接。推广工业园区生物医药产业综合服务中心一站式服务模式。         38.优化产业市域布局特色化发展。鼓励各县区根据自身产业基础,围绕优势领域开展重点招商,市级政策对符合条件企业及项目给予重点支持。工业园区聚焦新药研发、高端医疗器械、生物技术及新型疗法,高新区聚焦高端医疗器械及生物药,吴中区聚焦检测服务和中医药,昆山市聚焦小核酸技术和医疗装备,太仓市聚焦医药研发综合服务、IVD和精准医疗,常熟市聚焦CDMO、新型原料药制剂一体化和植介入器械,张家港市聚焦骨科医疗器械检测、高附加值原料及制剂,相城区聚焦智慧医疗和大健康服务,吴江区聚焦靶向药物和产业链配套、姑苏区聚焦临床服务、商贸和医疗服务等,形成各具特色、优势互补的生物医药产业创新集群。         39.市县区联动形成协同效应。发挥“1+N”专项资金引导作用,支持早期产品开发环节向工业园区集中,合作研发、临床试验、规模化生产、商贸流通等环节向其他产业区域布局。坚持市、县(区)联动,充分结合市级统筹协调作用与县(区)级实施推进落实作用,力争建立更有效的区域协调发展机制,引导产业要素合理分配,各地突出功能定位,用好资源禀赋,统筹产业布局,注重精准招商,推动各地特色集群的高速发展。持续优化先行产业政策方式,简化申报、应奖尽奖,并逐步扩大扶持范围。         40.支持载体园区发展。持续开展苏州市医药产业园区认定,引导产业园区特色化建设。重点保障产业园区用地需求,将医药产业园和重点企业生产、研发用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围,通过实施产业用地更新“双百”行动,保障优质项目顺利在各产业园区落地。在确保产业园区环境质量和安全的前提下,依法统筹保障产业园区内合规项目污染物排放总量指标。优化产业园区建设相关审批流程,提高行政审批效率,持续加大审批事项取消、简化、合并力度。全力打造“桑田科学岛”,加快集聚高端创新资源,大力引进国内外创新型项目与龙头企业,集聚一批全球顶尖研究机构。         五、保障措施         (一)加强统筹部署。建立健全全市生物医药产业创新集群建设协调小组和工作专班制度,市级协调小组由市政府主要领导担任总协调人、分管领导担任协调人,各相关部门及重点板块主要领导为小组成员,下设工作专班。建立工作协调机制,定期调度产业创新集群发展过程中遇到的困难问题,适时提交市创新例会或协调小组研究审定。         (二)落实责任分工。实施苏州生物医药产业创新集群发展任务责任制,根据《方案》细化分解工作任务,制定《苏州市生物医药产业创新集群建设重点工作清单》,将责任具体化、规范化、台账化。围绕工作清单制定督查评价机制,重点针对产业规划布局、项目奖补兑现、重点项目平台建设、政府服务举措落实等情况开展日常评估、督导和通报。         (三)营造发展氛围。加强宣传引导,加大对苏州生物医药产业创新集群重大科技创新成果、典型创新企业和人才团队的宣传力度,营造浓厚的创新发展氛围,引导各类主体积极参与全市生物医药产业创新集群建设。

  • 【江苏省级】关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施

            为深入贯彻党中央、国务院和省委、省政府相关决策部署,推动生物医药全产业链开放创新,抢占全球生物医药产业发展制高点,现就促进全省生物医药产业高质量发展提出如下政策措施。         一、进一步明确发展目标和要求         1﹒目标要求。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九届五中全会精神和习近平总书记对江苏工作的重要指示要求,对照国际发展趋势,立足江苏发展基础,坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则,加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。到2024年,全省生物医药产业基础能力和产业链现代化水平不断提升,产业发展规模保持全国领先地位,具有自主知识产权的创新药和高端医疗器械占比显著提高,攻克一批制约生物医药产业高质量发展的关键核心技术,建设一批世界一流生物医药企业,汇聚一批顶尖科技人才和团队,形成一批具有核心竞争力的生物医药产业集聚区和专业化园区,打造全国领先、全球有影响力的生物医药产业集群。         二、提升原始创新和关键核心技术攻关能力         2﹒高水平建设国家生物药技术创新中心。坚持“四个面向”,准确把握功能定位,强化需求导向和问题导向,集聚全球创新资源,创新研发体制机制,着力攻克一批关键核心技术,培育壮大一批创新型领军企业,推动一批引领性、带动性、渗透性强的重大科技成果落地转化,促进创新链与产业链深度融合,抢占全球技术和产业制高点,打造我国生物医药领域战略科技力量。省市在基础设施、资金投入、创新环境等方面提供支撑和保障,对创新中心重大项目建设、重点人才团队引进等按照“一事一议”原则给予支持。〔责任单位:省科技厅、省委组织部(省人才办)、省发展改革委、省财政厅等,苏州市等有关地方政府〕         3.加快重大创新平台建设。针对新靶点、新结构、新形式的生物医药研发创新需求,聚焦基因组学、蛋白组学、代谢组学、转化医学、精准治疗等重点领域,支持高校院所、医疗机构和骨干企业建设一批重大创新平台,对获批列入国家科技创新基地序列的,采取“一事一议”方式给予重点支持。支持苏州争创国家生物大分子药物产业创新中心,着力争取相关领域更多技术创新中心、产业创新中心、工程研究中心、制造业创新中心等国家级平台落地我省,加快建设省级技术创新中心、产业创新中心、工程研究中心、制造业创新中心等创新平台载体。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委等)         4.强化原始创新和底层基础性技术突破。超前研究生物医药领域重大科学前沿或重大产业前瞻问题,瞄准药物新靶标发现、细胞治疗药物设计、制剂成型理论、分子影像、手术机器人等前沿方向,探索采用“揭榜挂帅”、定向委托等方式,遴选领衔科学家,授予充分的科研自主权,组织开展原创性研究和底层基础性技术研究,对符合省前沿引领技术基础研究专项立项条件的项目给予500万元—2000万元资金支持。(责任单位:省科技厅等)         5.支持创新药品和医疗器械研发。对在我省境内注册的独立法人企业完成Ⅱ期临床研究并已启动Ⅲ期临床试验的创新药物,已完成样机(样品)检验的医疗器械(需经临床的已启动研究)等产业化项目,择优给予1000万元—3000万元资金支持。对已完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药(药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类),按照不同研发阶段,择优给予最高3000万元资金支持。对已完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的改良型新药(药品注册分类为中药2类、化学药2类、生物制品2类),按照不同研发阶段,择优给予最高1000万元资金支持。对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品,择优给予最高200万元资金支持,对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书(第三类)且在我省生产的医疗器械产品,择优给予最高2000万元资金支持。每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。(责任单位:省科技厅、省财政厅等)         6﹒推进临床研究支撑平台建设。整合生物样本库等医药信息资源,建立开放共享的数字化临床研究资源服务平台。制定卫生健康大数据开放分级分类标准,推进国家健康医疗大数据中心和产业园试点省建设,支持南京、常州等建设健康医疗大数据中心,实现健康医疗资源共享、跨区采集、数据交换和科学利用。布局建设高级别生物安全实验室。(责任单位:省卫生健康委、省发展改革委、省药监局、省科技厅、省教育厅、省农业农村厅等)         7.加强药物临床研究和成果转化。统筹全省临床研究资源,鼓励医疗机构开展新药临床研究,将临床研究纳入医疗机构绩效考核。对已取得临床试验机构资质的医院,可用于临床研究的床位数量不少于30张,按照不低于30%的比例逐年递增,到2024年,临床研究床位数占医院编制床位总数比例提高至10%左右。对经认定的临床研究床位不计入医疗机构总病床管理,不做病床效益、周转率、使用率考核。在核定人员总额时,增加核定临床研究人员岗位。将临床试验项目视同科研课题,作为医务人员职称评定、职务晋升、绩效考核等的重要依据。对在临床研究成果转化中作出主要贡献的医务人员,允许其职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量,不受总量限制,不纳入总量基数。探索设立省级临床研究伦理委员会、伦理审查区域联盟等,建立伦理协作审查机制,逐步推动伦理审查结果互认。(责任单位:省卫生健康委、省药监局、省人力资源社会保障厅、省科技厅等)         8.提升产医融合创新能力。鼓励依托有条件的医疗卫生机构建设“产医研用”一体化的研究型医院或示范性研究型病房。支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和拓展性同情使用临床试验用药物。支持高校院所、医疗卫生机构与社会力量共建转化医学研究院等技术转化平台。支持医疗机构探索成立科技成果(知识产权/无形资产)运营公司。(责任单位:省卫生健康委、省药监局、省科技厅等,各设区市政府)         三、优化药品医疗器械审评审批服务         9.加速上市审评审批。优化第二类医疗器械审评审批流程,建立健全分路分类、分段分级审评机制,进一步压缩审评审批时限。建立创新医疗器械优先审评审批通道,实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批。对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我省申请产品注册时,优化相关注册申报资料要求。实行检查结果互认制度,有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查,减少现场检查频次。(责任单位:省药监局等)         10.推进市场监管机制创新。实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单,落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设,加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台,提升监管效率。鼓励企业运用药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置、调整集团公司产业布局。规范药品流通行业准入标准,拓展药品网售新模式、新业态。鼓励医联体内药品流转模式创新,完善临床急需药品和专科制剂调剂规定。(责任单位:省药监局、省商务厅、省卫生健康委等)         11.提供审评审批技术支撑。健全研审联动工作机制,建立技术资料预审制度,优化沟通交流方式和渠道,依产品风险分类开展审评,提高企业注册申报效率。多方面扩充监管资源,通过设立审评检查分支机构等多种方式,优化技术支撑机构设置,充实专业技术力量。鼓励第三方机构申请国家资质认定,承担注册检验任务。创新检查员管理机制,加大政府购买检查服务力度,鼓励各设区市共建、共享检查员队伍。积极承接国家核查任务,主动融入国家药品监管局药品、医疗器械审评检查长三角分中心建设工作,推进区域内检查资源共享、信息互通、结果互认,促进产品尽快上市。(责任单位:省药监局、省人力资源社会保障厅、省委编办等)         四、提高产业链供应链稳定性和竞争力         12.强化关键材料供应保障。针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求,选择有条件的地区,布局建设生物医药关键材料绿色高效生产基地,采取专项安全评价、专事环境影响评价、专门药审服务、专人驻点监管等工作机制,为生物医药企业提供小批量、低成本、定制化的关键材料供给。(责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅、省生态环境厅、省应急厅、省药监局等)         13.提升高标准规模化生产水平。推进药品连续制造审评标准研究,推广技术应用示范,鼓励微反应器等绿色化、小型化生产设备及工艺开发。支持符合条件的中药生产企业加强中药配方颗粒科研、生产及临床使用,鼓励中药标准化体系建设。支持企业围绕高端化、智能化、绿色化、服务化方向,实施技术改造,对符合条件的最高给予4000万元资金支持。支持生物医药企业对技术熟化、中试验证、批量生产等工程化阶段技术瓶颈持续攻关,对符合条件的最高给予3000万元资金支持。鼓励各地支持发展医药合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)等服务,提升生产服务能力。对重大项目按照江苏省省级战略性新兴产业发展专项资金管理办法有关规定给予支持。支持重要原料药和高端生物医药中间体等列入省先进制造业集群短板技术产品“卡脖子”清单项目,其新建项目投资额可不受10亿元准入门槛的限制。(责任单位:省工业和信息化厅、省生态环境厅、省应急厅、省药监局、省发展改革委、省科技厅、省中医药局等)         14﹒优化生物医药环境准入管理。对符合条件的生物医药特色园区,加快推动规划环评与项目环评联动,简化环评办理流程。省级重大产业项目享受绿色审批通道,在满足受让条件的前提下,污染物排放总量指标可在设区市范围内统筹调剂。对处理生物医药园区内危险废弃物的专业机构,鼓励各设区市按照危险废弃物处置量给予补贴。(责任单位:省生态环境厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省药监局等,各设区市政府)         15﹒培育壮大创新型领军企业。支持龙头企业加强资本运作、做大做强。支持龙头企业牵头组建创新联合体,推动产业链上下游、大中小企业融通创新。强化招商引资,支持和鼓励全球标杆生物医药企业在江苏设立地区总部、研发中心、生产基地等。支持建设覆盖生物医药全产业链的一站式创新服务平台,大力发展生物医药专业服务机构和组织,面向各类企业实施“管家式”个性化服务与精准扶持。鼓励生物医药企业对标国际先进水平,制定和实施先进标准。支持生物医药领域供应链服务企业创新发展。(责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅、省药监局、省发展改革委、省商务厅、省市场监管局等)         五、加快医药创新产品的应用推广         16.支持创新产品加快挂网上市。开辟创新产品挂网绿色通道,优化挂网流程,按照企业申报价格直接挂网,供全省医疗机构采购使用,促使创新成果尽快转化为临床应用。对纳入国家创新医疗器械特别审查程序或技术国内领先并有显著临床应用价值的医疗器械,优化审核流程,促进挂网上市。(责任单位:省医保局、省药监局等)         17.支持创新药品纳入医保使用。积极推荐我省医药企业创新产品纳入国家医保药品目录,推动创新药成果转化,促进医药产业创新发展。建立公平、统一的国家谈判药品用药保障机制,通过完善门诊保障政策、畅通用药保障通道、合理调整总额控制、提升医保精细化管理水平等举措,进一步打通国家谈判药品落地的“最后一公里”。将符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围。支持各地发挥商业保险等金融服务作用,构建多层次医疗保障体系,丰富医疗保险产品供给,加快惠及更多需求人群。(责任单位:省医保局、省卫生健康委、江苏银保监局等)         18﹒优化创新产品采购应用环境。优化创新药品、医疗器械和耗材进入医院的招投标等采购流程,督促、引导本省医疗机构及时将挂网的产品纳入机构采购目录。建立国家谈判药品进入医疗机构审批绿色通道,按需配备、应采尽采。建立工业和信息化、医保、卫生健康、财政等部门和医疗机构的会商制度,制定实施创新产品的首购首台套支持政策,加大创新产品首购力度,提高政府采购份额。对高端医疗器械首台和新材料首批次,符合条件的给予资金支持,最高分别不超过3000万元和300万元。支持开展创新产品上市后再评价。开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点。(责任单位:省医保局、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省药监局、省财政厅等)         19﹒建立决策咨询服务机制。成立江苏省药事管理和药物治疗学专业委员会,为全省医疗机构药事管理和药学服务等提供技术支持和决策咨询。指导二级以上医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会,其他医疗机构根据本机构实际情况配备负责医疗器械临床使用管理的专(兼)职人员。(责任单位:省卫生健康委、省药监局、省医保局等)         20﹒支持创新药品开拓国际市场。支持企业申请国外注册认证,指导我省研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构符合性检查,并在相关国外市场实现销售。(责任单位:省药监局、省商务厅等)         六、打造生物医药创新人才高地         21.积极引进高层次生物医药人才。坚持“破四唯”和“立新标”并举,推动用人单位主体评价和市场化、社会化评价相结合,建立科学合理的人才评价机制。支持引进世界一流顶尖人才和团队,简化程序、一事一议、特事特办,最高给予1亿元项目资助。对在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来江苏工作的,可按照规定程序直接申报省高层次和急需紧缺人才高级职称考核认定,纳入省“双创计划”、省科技计划等支持范围,并推荐申报国家相关计划。落户在生物医药企业工作的,鼓励其受聘到省属高校院所担任特聘教授或特聘研究员。〔责任单位:省委组织部(省人才办)、省人力资源社会保障厅、省教育厅、省科技厅等〕         22.鼓励生物医药领域青年人才落户企业。支持省内生物医药骨干企业设立博士后科研工作站,凡进站工作的博士,优先列入各级博士后资助计划资助对象。在站博士后可直接申报副高职称,具有副高职称的可直接申报正高职称,在站期间的科研成果作为评审的重要依据。出站博士后在专业技术岗位工作满1年、业绩突出的,同等条件下优先晋升高一级职称。对全职来苏工作且符合条件被认定为省“双创博士”的,给予15万元资金补助。〔责任单位:省委组织部(省人才办)、省人力资源社会保障厅等〕         23.引进培育生物医药领域稀缺人才。鼓励生物医药领域的企业、高校院所、研发机构、医疗卫生机构引进药事服务、药品注册、新药专利、医药研发数据分析等领域的稀缺人才,在省“双创计划”中开辟专门申报渠道并给予倾斜支持,支持期满经考核优秀且符合条件的,通过举荐认定为省“333工程”相应层次培养对象。加大医药生产工艺、检验检测、质量控制等关键制造岗位高技能人才培育力度,支持生物医药重点企业建设高技能人才培养示范基地,鼓励企业采用新型学徒制、现代学徒制“定制式”培养人才,强化职业教育和技能人才培训。支持企业与高校院所、医疗机构合作建设生物医药应用技术教育和实训基地,将相关单位纳入省级专业技术人才继续教育基地建设范围。支持高等院校加强生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设,推动相关学科深化内涵建设,打造一流学科。〔责任单位:省委组织部(省人才办)、省人力资源社会保障厅、省科技厅、省教育厅、省卫生健康委等〕         七、构建生物医药产业发展良好生态         24.优化产业发展区域布局。坚持集约发展、创新发展,加快构建特色鲜明、优势互补、协同有序的产业创新高地,努力在南京、苏州、无锡、常州、泰州、连云港等地形成千亿级的生物医药产业集群。扎实推进沿沪宁产业创新带建设,聚焦生物医药关键领域,推动创新链、产业链融合布局,构建产业发展生态,打造具有国际竞争力的全球性地标产业。支持江苏自贸试验区加快打造成为世界级生物医药产业集群和创新策源地、制度型开放和产业高质量发展的先行示范区。支持苏州市生物医药国家战略性新兴产业集群建设,支持泰州市充分发挥部省共建机制效应,开展大健康产业集聚发展试点、建设新型疫苗和特异性诊断试剂国家新兴产业集聚区,支持连云港争创国家高端制剂与绿色制药制造业创新中心。将生物医药产业作为主导产业的有关市、县(市、区)要制定生物医药产业发展规划,对生物医药领域的孵化器、众创空间、加速器、中小企业公共服务示范平台等创新创业载体予以优先支持。鼓励各地举办生物医药领域高水平国际交流品牌活动。(责任单位:省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省药监局、省商务厅等,有关地方政府)         25.支持全产业链开放创新。支持自贸试验区从事医药和生物技术研发、测试等外包服务企业申报技术先进型服务企业。支持自贸试验区符合条件的生物医药产业项目纳入省重大项目,项目用地纳入工业和生产性研发用地保障线范围。支持南京、苏州药品进口口岸申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能。支持连云港申报药品进口口岸。在符合产业功能导向和项目主导产业用途的前提下,在自贸试验区试点允许受让人自主确定土地产业用途比例。积极争取国家支持江苏自贸试验区在重大创新平台建设、药品和医疗器械审评审批制度改革、医疗服务业扩大开放、药品监管能力建设等方面开展先行先试。(责任单位:省商务厅、省发展改革委、省科技厅、省税务局、省药监局、省自然资源厅、南京海关等)         26.支持长三角关键技术联合攻关。探索设立长三角联合攻关计划,加强生物医药领域“卡脖子”和关键核心技术攻关。联合开展产业链补链固链强链行动,加大对长三角生物医药产业链联盟支持力度,以龙头企业为核心推动上下游企业深度合作。(责任单位:省工业和信息化厅、省科技厅、省发展改革委等)         27.加强知识产权协同保护。推动南京、苏州等知识产权保护中心加快建设,支持连云港申报建设知识产权保护中心,面向生物医药产业相关企业提供专利快速审查、快速确权、快速维权“绿色通道”。加强生物医药产业知识产权维权援助工作,依托国家海外知识产权纠纷应对指导江苏分中心的专家智库资源,提供专业咨询意见和智力援助。将生物医药产业作为省高价值专利培育升级工程的重点支持领域,支持产业龙头骨干企业、高校院所、知识产权服务机构联合组建高价值专利培育示范中心,对高价值专利培育成效明显的中心给予奖励。(责任单位:省知识产权局等,有关设区市政府)         28.创新医药研发成果产业化金融服务。支持企业间整合优势资源、兼并重组,符合条件的按不超过并购企业对目标企业的实际出资额(支付现金部分)的5%给予补助,最高不超过3000万元。积极探索知识产权证券化等生物医药融资新模式。支持国有创投企业在履行规范程序后,在生物医药股权交易时采用估值方式,支持符合条件的管理人员对投资项目进行跟投。开发设计服务生物医药产业的新型金融产品。支持符合条件的生物医药企业通过IPO、发行债券等方式直接融资。鼓励相关保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,对符合条件的生物医药机构和企业,按其实际缴纳保费的50%予以资助,单个保单最高不超过50万元,单个企业每年资助最高不超过500万元。发挥政府投资基金作用和创业投资基金作用,支持医药研发和成果产业化。(责任单位:省工业和信息化厅、省知识产权局、省国资委、省地方金融监管局、江苏证监局、江苏银保监局、省财政厅、省发展改革委等)         29.完善生物医药产品通关机制。建立生物医药领域研发、生产、销售等涉及进出口业务单位的专门名录,开展信用培育,根据信用等级给予通关便利。提升自贸试验区政务服务便利化水平,试点在自贸试验区内办理一次性进口研究用对照药品审批、药品生产/经营许可证换发、药品零售连锁总部经营许可证核发等事项。加强药品进出口岸检验功能建设和服务平台建设,为省内医药企业参与国际研发和贸易提供便利。(责任单位:南京海关、省科技厅、省药监局、省卫生健康委、省商务厅等)         30﹒健全统筹推进和政策支持机制。建立省生物医药产业高质量发展联席会议制度,研究制定相关政策,协调解决重大事项,推动落实各项目标任务。联席会议由省政府领导任召集人,省有关部门和单位负责同志参加。设立生物医药产业专家咨询委员会,负责战略研究、产业分析、技术预测和项目咨询等工作,为政府决策提供意见建议。落实公平竞争审查制度,加大生物医药领域反垄断和反不正当竞争合规指导力度,营造公平竞争市场环境,激发企业创新活力和发展动力。统筹现有省级相关专项资金,加大资金支持力度,拓宽投融资渠道,对上述政策措施中地方已落实的财政支持项目,省级相关专项给予择优支持,补助比例不超过地方投入的50%,形成地方为主、省地联动、鼓励社会资本投入的资金支持机制。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省市场监管局、省地方金融监管局、江苏银保监局等,各设区市政府)         本政策措施自2021年11月1日起实施,有效期至2024年12月31日。如本政策措施与我省其他同类政策意见有重复的,按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。

  • 【苏州市级】关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施

      为贯彻落实《江苏省政府关于推动生物医药产业高质量发展的意见》《关于加快推进苏州市生物医药产业集聚发展的指导意见》等政策文件精神,聚力培育先导产业,推动生物医药产业高质量发展,打造国际知名、国内一流的生物医药产业高地,特制定本文件。   第一章 总 则   第一条 适用范围 本文件适用于在苏州大市范围内进行登记注册,具备独立法人资格,从事生物医药研发、生产和服务的在库企业,以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。   第二条 主要目的 以科技为引领,以创新为驱动,进一步聚焦新药创制、高端医疗器械和前沿生物技术,合理规划、前瞻布局、精准发力,根据企业不同发展阶段采取支持鼓励研发创新、优化审评审批流程、优化产业环境等措施,全面高效推动苏州市生物医药产业高质量发展,力争形成一批具有自主知识产权、质量对标国际的优秀成果,引进一批掌握核心技术、具备国际影响力的外部企业,培育一批创新能力卓越、优势领域竞争力强的本土企业。   第三条 支持方向 本文件重点支持药品、医疗器械和生物技术等方向。药品领域主要包括新机制、新靶点和新结构化学药、抗体药物、抗体偶联药物、核酸药物、基因工程药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物等;医疗器械领域主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康复器械和其它高端医疗耗材,全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等;生物技术领域主要包括细胞产业、基因诊疗、基因编辑、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能等。   第四条 责任分工 基于苏州市生物医药产业“1+N”发展模式,由苏州市推进生物医药产业集聚发展领导小组负责全面统筹协调全市生物医药产业发展工作。各地区、各部门应根据职责分工,推动落实各项工作举措,组织实施项目建设,开展资金支持和管理等工作。   第五条 资金筹措 本文件所涉及的财政补助资金,经苏州市推进生物医药产业集聚发展领导小组认定后,统筹纳入市、区(县级市)两级财政预算,单个企业每年资助总额最高不超过8000万元。财政资金具体实施办法另行制定。   第二章 支持研发创新   第六条 新药研发 对于获得重大新药创制国家、省级科技重大专项的项目,按照项目资金的20%进行资助,最高不超过2000万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   对开展临床试验并在我市转化、符合本文件第三条范围内的新药予以资助:进入I、II、III期临床试验阶段的新药项目,分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助;完成临床I、II、III期研究的,再按照投入该产品实际研发费用的20%,分别给予最高不超过100万元、200万元和400万元资助。单个企业每年资助最高不超过3000万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第七条 医疗器械 对新取得医疗器械注册证书的第三类医疗器械产品,按投入该产品实际研发费用的20%予以资助,最高不超过300万元;对符合第三条所列范围、新取得医疗器械注册证书的第二类医疗器械或其它创新产品,按投入该产品实际研发费用的10%予以资助,最高不超过50万元。单个企业每年资助最高不超过500万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第八条 仿制药品 对在全国同类仿制药中首个通过一致性评价的药品,按实际投入研发费用的20%予以资助,最高不超过500万元。单个企业每年资助最高不超过1000万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第九条 临床资源 加大力度补足产业发展短板,充分利用长三角区域临床试验资源,鼓励社会资本和医疗机构建设临床试验机构、临床医学研究中心、临床研究型医院、转化医学研究中心等;鼓励面向肿瘤防治、妇幼健康保障、感染性疾病防治等领域的专业医疗机构发展,在机构设立、机构运营等方面给予更大力度支持;支持国内外优质教育机构在苏州设立专业医学院、药学院,鼓励产业高端人才培养。整合利用长三角区域医疗卫生、科研院校、创新企业等资源,建立长三角(苏州)转化医学研究中心,统筹临床资源,提升研究和转化能力。(牵头单位:市卫生健康委,配合单位:市发改委、市科技局、市工信局、市市场监管局)   推动完善医疗机构考核评价机制,仅用于临床试验的病床,不纳入病床效益、周转率、使用率等考评体系;强化医务人员参与临床试验的激励机制,重点在收入分配和职称评定方面予以支持。(牵头单位:市卫生健康委,配合单位:市科技局、市人社局)   第十条 伦理委员会 在全市范围内统筹建立市内互认的临床试验伦理委员会;在此基础上加大与北京、上海、南京等地临床资源合作,推动建立长三角区域互认的伦理委员会审查机制,提高伦理审查的效率和质量。(牵头单位:市卫生健康委,配合单位:市发改委、市科技局)   第十一条 资质认证 对取得药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资格认证的本市生物医药企业或机构给予资助。其中,首次取得GLP认证项目达到3大项、5大项的,分别给予100万元、200万元资助;取得GCP资格认证的,每新增1个专业学科给予50万元资助;首次取得CNAS认证的,按项目单位实际购买设备金额的20%予以资助,最高不超过300万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、世界卫生组织(WHO)、亚太地区伦理委员会(FERCAP/SIDCER)、美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证的本市生物医药企业和机构,按项目单位实际申报费用支出的20%予以资助,最高不超过200万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第三章 推动产业发展   第十二条 审评审批 按照国家和省有关部署,设立省药监局苏州检查分局,争取设立国家级苏州审评分中心,全力推进药品、医疗器械审评审批制度改革。加强对上争取力度,对符合条件的企业申报新药和创新医疗器械开辟绿色通道,为我市药品和医疗器械注册申报营造更加便利的环境。(牵头单位:市市场监管局,配合单位:市行政审批局)   第十三条 产业化落地 加快推进生物医药产业“1+N”发展模式,在各市、区优化布局各具特色的生物医药产业园;将非化学合成类生物医药项目和化学合成法原料药生产项目分类审批监管;争取将重大生物医药产业项目列入市级以上年度重点建设项目清单,以利于争取用地计划;在确保产业集聚区环境质量安全的前提下,探索在全市范围内将其它产业削减的氮、磷等指标,优先向生物医药类项目倾斜。(牵头单位:市发改委,配合单位:市工信局、市资源规划局、市生态环境局、市应急局、市行政审批局)   在本市取得药品注册批件且在苏州大市范围内实施产业化的项目,对于项目总投资1亿元以上,5亿元以下的,按实际投入的10%予以资助,每个企业资助最高不超过2000万元;项目总投资5亿元以上的实行“一事一议”。(牵头单位:各项目属地市人民政府,配合单位:市发改委、市工信局)   在本市取得第二、三类医疗器械注册证,且在苏州大市范围内实施产业化的项目,对于项目总投资5000万元以上,1亿元以下的,按实际投入的10%予以资助,每个企业资助最高不超过500万元;项目总投资1亿元以上的实行“一事一议”。(牵头单位:各项目属地市人民政府,配合单位:市发改委、市工信局)   第十四条 技术改造 对我市生物医药企业,运用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造的优秀项目,经评审分类分等级,最高按照项目投资额的15%予以资助,单个企业每年资助最高不超过500万元。(牵头单位:市工信局,配合单位:市发改委、市财政局)   第十五条 模式创新 对我市药品或医疗器械上市许可持有人,委托本市生物医药企业(与本研发服务机构无投资关系)提供生产服务的,对委托方按实际交易费用(经有资质的第三方机构审计)的5%给予资助,单个企业或机构每年资助最高不超过1000万元。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市市场监管局)   对我市药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业生产其所持有药械产品的,对承担委托生产任务的企业分品种予以资助,最高按实际交易费用(经有资质的第三方机构审计)的10%给予资助,每个品种最高不超过500万元。(牵头单位:市工信局,配合单位:市发改委、市科技局、市财政局、市市场监管局)   第十六条 国内市场 积极争取将我市创新产品优先纳入医保目录,优化创新药品和高端医疗器械进入医院的招投标流程;支持本地诊断企业研发的肿瘤早筛、妇幼健康等重大疾病民生检测项目推广使用;推动落实创新产品政府首购和订购有关政策,对于我市企业生产、符合准入条件的药品和医疗器械,及时推动列入药品集中采购备案目录;完善相关政策,及时将通过仿制药一致性评价的药品纳入带量采购遴选范围,并鼓励使用;深入推进医疗机构配置使用国产乙类大型医用设备试点工作,放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制;结合卫生系统对口支援及培训等工作,加大创新产品宣传推广力度。(牵头单位:市医疗保障局,配合单位:市发改委、市科技局、市工信局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   鼓励“三首”(装备首台套、材料首批次、软件首版次)应用示范,对经江苏省级及以上认定的高端医疗器械首台(套)装备及关键零部件,按当年该产品单台(套)销售价格的15%~30%给予资助,资助金额最高不超过1000万元。(牵头单位:市工信局,配合单位:市发改委、市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局)   第十七条 国际市场 积极向南京海关争取将D类特殊物品出入境审批权下放至苏州海关。对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品(试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等)进出口的生物医药相关单位,苏州海关会同有关部门结合信用培育工作,按规定给予相应优惠便利。(牵头单位:苏州海关,配合单位:市发改委、市科技局、市工信局、市财政局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市医疗保障局、市税务局)   对新取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械局(PMDA)等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,每个产品给予100万元资助。单个企业最高不超过500万元。(牵头单位:市科技局,配合单位:市发改委、市财政局、市商务局、市市场监管局)   第四章 优化发展环境   第十八条 创新机构 加强对生物医药产业重大创新资源引进和重大创新机构建设的支持力度,使之在产业发展中发挥更大支撑作用。对于中国科学院、中国工程院、中国医学科学院、国家级重点高等院校,以及具有国际一流水平的海外高校院所、医疗机构和研发机构在苏州建设创新研发机构项目、成果转化项目的,按“一事一议”方式给予重点支持。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市生态环境局、市卫生健康委、市市场监管局,各市人民政府)   第十九条 企业总部 对世界500强、中国医药工业百强(按主营业务收入排名)或境内外上市生物医药企业在我市设立地区总部且持续经营1年及以上,且在我市统计核算的产值规模不低于15亿元的,按照公司注册资本(指实收资本)的1%~3%予以资助,单个企业最高不超过6000万元;其中在我市设立具有独立法人资格研发中心的,按照该研发中心上年度核准研发费用的20%予以额外资助,最高不超过1000万元。(牵头单位:各项目属地市人民政府,配合单位:市发改委、市科技局、市工信局、市财政局、市商务局)   第二十条 人才引育 出台顶尖人才(团队)“一人一策”实施办法,建立“一事一议”灵活快速决策机制,给予量身定制、上不封顶的特殊支持。深化完善姑苏创新创业领军人才计划,取消申报人年龄限制,放宽学历要求。对生物医药产业领军人才,给予100~400万元项目资助和100~250万元安家补贴。加大对生物医药企业引进重点产业紧缺人才的支持力度,给予6~12万元薪酬补贴。对生物医药企业通过中介机构猎头引进产业领军人才的,给予每年最高100万元佣金补贴。对引进创新领军人才的生物医药企业,给予最高50万元引才奖励。为生物医药等产业人才开辟职称评审绿色通道,符合条件的可直接授予相应职称。加强人才乐居保障,对符合条件的生物医药产业顶尖人才给予最高500万元购房补贴,按照人才对地方的贡献,给予最高100万元贡献奖励。完善高层次人才“一站式”服务体系,为符合条件的生物医药产业人才提供人才落户(含外籍人才永久居留证)、医疗保障及子女教育等优惠待遇。(牵头单位:市人才办,配合单位:市发改委、市教育局、市科技局、市工信局、市公安局、市财政局、市人社局、市卫生健康委)   第二十一条 重大项目 对生物医药产业重大项目,积极纳入市级重大项目库,建立市领导挂钩联系重点服务制度,予以项目“绿色通道”待遇,并优先推荐申报各级人才类、科技类、商务类、产业类等专项。(牵头单位:市发改委,配合单位:市人才办、市科技局、市工信局、市资源规划局、市住建局、市商务局、市应急管理局、市行政审批局、市市场监管局等)   第二十二条 金融支持 依托苏州基金,以市场化方式参股或设立涵盖项目落地、股权投资、新药引进和海外医疗服务等领域的大健康产业基金,打造具有苏州特色的生物医药和医疗健康产业基金群,投资并促成相关创新项目落户苏州。加大对初创型生物医药企业的支持力度,重点支持新药、创新医疗器械项目及生物医药产业园区建设,被投项目在审评审批、药品监督管理等方面纳入市、区有关部门绿色通道、优先办理。(牵头单位:市财政局,配合单位:市发改委、市科技局、市市场监管局、市金融监管局、人行苏州中支)   积极鼓励各在苏金融机构利用创新的金融工具,促进本市生物医药产业发展,打造苏州市生物医药企业发展指数。鼓励各类在苏金融机构加大对本市生物医药企业或机构的投资力度,支持优质生物医药企业充分利用境内外多层次资本市场上市挂牌融资,拓宽直接融资渠道。对在资本市场实现IPO的生物医药类企业,按规定给予每家最高不超过100万元奖励。(牵头单位:市金融监管局,配合单位:市发改委、科技局、工信局、人行苏州中支、苏州银保监分局,苏州工业园区管委会)   鼓励各类在苏保险机构提供生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品,并纳入苏州市科技保险补贴范围。(牵头单位:市科技局、苏州银保监分局,配合单位:市发改委、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市金融监管局)   第二十三条 公共平台 支持生物医药重要公共服务平台项目建设,对于在生物医药产业重点区域新建的药物非临床安全性评价机构、药物(含医疗器械)临床试验机构、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台、专业孵化器、实验动物服务平台、检验检测平台、生物大分子筛选平台、转化医学研究中心、医疗大数据临床研究应用中心、精准医学研究中心、合同定制研发生产服务机构(CDMO)、生物医药物流平台、医药工业废弃物处理设施等公共服务平台,经认定后按照项目总投资的30%予以最高不超过2000万元的资助。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市生态环境局、市卫生健康委、市市场监管局)   对于已建成运营的生物医药产业公共服务平台,经认定后,按照其上年度为本市企业(与本机构无投资关系)服务金额的10%予以资助,每年最高不超过500万元。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   对特别重大的关键核心平台项目建设或运营,实行“一事一议”。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第二十四条 支撑体系 对本市生物医药领域组建的产业创新中心等专业服务机构,按照国家级、省级、苏州市级不同等次分别给予2000万元、1000万元和500万元的一次性资助,用于相关机构开展重大产业项目引进、创新平台规划建设、孵化器培育等工作。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   组建苏州市生物医药产业联盟,有效整合生物医药产业各类资源,构建具有苏州特色的生物医药产业生态圈;建立高层次顾问专家智库,集聚国内外生物医药领域各类科技、产业、金融等高层次专家,为生物医药产业发展提供决策咨询。自联盟成立之日起连续3年,给予联盟活动经费补助,用于支持联盟开展技术创新协作、交流活动、组织培训及举办高端论坛、展会等大型活动,积极打造具有苏州特色的高质量生物医药产业会议平台和会议体系。(牵头单位:市发改委,配合单位:市科技局、市工信局、市民政局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局)   第五章 附 则   本文件自印发之日起实施,有效期3年,实施期间如遇国家、省、市有关政策规定调整的,可进行相应调整。除特殊说明外,本文件所支持的项目认定时限均为2019年1月1日以后。其他未尽事宜由苏州市推进生物医药产业集聚发展领导小组办公室负责解释。