随着信息新技术、新应用的层出不穷，医疗器械软件在全球范围内迅速发展，在诊断、治疗、预后管理等领域获得广泛应用，给医疗行业带来了巨大的便利，促进了我国医疗水平的整体提升。 同时，器械软件的安全和监管越来越受到监管部门的重视，相应的法规、指南在不断地出台，医疗器械软件从产品定型到获批上市，面临着层层阻碍。
如何才能让医疗软件快速上市？型式检验的标准是什么？注册材料怎么撰写，如何递交？选择什么样的注册路径？都是值得企业关注和探讨的问题。
为此，本期领军产业沙龙特邀北京市医疗器械检验所高工冯健先生、百川医汇创新学院物联网+医疗器械创新集群负责人王运霞女士、医号线高级注册经理张伟先生和商务总监张博先生，与大家来分享医疗器械软件注册实际常见问题。
一、活动详情
1.活动时间：2017年12月2日13：30-17：00
2.活动地点：苏州工业园区企业发展服务中心领军人才俱乐部（月亮湾路10号慧湖大厦A座10楼）
3.参与对象：医疗产品研发、生产企业的创始人及相关负责人
4.活动议程：
13:30-14:00 签到
14:00-14:10 开场
14:10-15:00 《医疗器械软件生存周期和软件描述》冯健
15:00-15:30 《医疗器械软件注册》张伟
15:30-15:40 中场休息
15:40-16:10 《注册策略与注册路径设计》 张博
16:10-16:40《物联网和医疗器械结合的产业发展方向》 王运霞
16:40-17:00互动交流
二、嘉宾介绍
1. 冯健 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会秘书长、北京市医疗器械检验所高工
主要从事放射治疗、核医学器械检测、医用软件检测，医疗器械标准制修订，制修订国家行业标准11项，“中国医学装备协会 核医学装备与技术专业委员会”委员，“全国信息技术标准化技术委员会软件工程分技术委员会软件质量测试工作组”委员，国际电工组织IEC SC 62A的工作组委员，国际电工组织IEC SC 62C的工作组委员。主持国家局下发的《21医用软件》的分类子目录修订任务。获得“多模态配准测试方法和设备”国家发明专利。在核心期刊发表论文5篇。
2. 张伟 苏州医号线医药科技有限公司 高级注册经理
曾就职于方恩(北京)医药科技发展有限公司， 在医疗器械注册方面有超过8年的从业经验，熟悉各类器械的注册全过程。迄今已成功注册约70个医疗器械。
3.张博 苏州医号线医药科技有限公司 商务总监
14年世界500强医疗企业市场营销、项目管理、团队管理经验，对创新药物、临床检测、医疗器械、基因生物等领域有深入研究，对医疗产品市场准入、临床研究、学术推广有丰富经验，精通项目策划、执行实施、质量管控，合作专家网络覆盖全国三甲医院。
4.王运霞 物联网+医疗器械创新集群负责人
王运霞女士毕业于上海交通大学，拥有十多年的医药企业中层管理和物联网、医药产业投资工作经验。现任百川医汇创新学院合伙人，同时兼任上海市科学技术委员会评审专家、复旦大学讲师、上海交通大续创业导师、上海交通大学校友产业投资俱乐部副理事长、民主党派青年骨干。百川医汇创新学院是由学术机构、医院管理、专科领域、产业界和投资界资深人士共同发起的聚焦于智慧医疗领域的专业创新孵化平台。
三、活动报名
请于2017年12月1日前点击页面上方的“我要报名”按钮进行网上报名。
联系人：园区企业发展服务中心 王佳瑞 67068036
四、主办单位
主办单位：苏州工业园区企业发展服务中心、苏州医号线医药科技有限公司
协办单位：江苏融政科技服务有限公司
