为做强生物医药“一号产业”，向全球生物医药产业标杆迈进，第二期自贸会客厅来啦。

【活动时间】

  5月9日14:30-17:00

【活动地点】

  苏州工业园区培训管理中心

【主讲嘉宾】

  邵蓉教授，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局《药品管理法》宣讲团成员。

【课程主题】

  本期自贸会客厅将聚焦自贸区药品监管实践与制度创新，举办主题为“最新药物政策趋势与制度创新”的分享及研讨会。

【课程内容】

  １．权威解读药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监管办法等医药行业最新热点。

  ２．针对苏州自贸片区制药企业以创新药为主的特点，对药物注册法规、药品上市许可持有人制度、药品关联审评审批、临床试验管理等话题展开座谈研讨。

  ３．与苏州工业园区生物制药企业和相关部门共同研讨苏州自贸片区系统集成制度创新的路径。

【热点问题】

  一、药物注册、生产法规问题

  ●  药品全生命周期中变更分类、管理与合规

  ●  苏州自贸片区对园区内药品企业注册申报工作有什么具体的支持力度？

  ●   7月1日之前生产的在有效期内的批次是否允许销售？

  二、药品上市许可持有人制度问题

  ●  原料药MAH变化

  ●  是否允许境内药品上市许可持有人委托境外药品生产企业生产？具体申报路径如何？

  ●  生物制品是否允许分段委托生产，比如原液、制剂、外包等分开委托生产？

  ●  对于多点委托生产，是否要求每个生产场地必须用同一套生产工艺？还是能证明不同产地药品质量和疗效的一致性即可？

  ●  是否允许同一持有人的同一品种，可以有多条生产线生产？这种情形的风险低于多点委托。

  ●  企业应如何去储备MAH应具备的质量管理能力、风险控制能力、责任赔偿能力这三个核心能力？

  三、临床试验问题

  ●  新增适应症申报的问题：根据新的药品注册管理办法第二十七条，增加新的适应症需要申报IND，此处的适应症是指具体到几线的适应症吗？新法实施后，关键临床开展前与CDE沟通交流和IND申请如何进行？2020.之前已经开展该适应症或者已经完成该适应症的研究是否需要补充申请 IND？

  ●  联合用药申报的问题：两个单药开展临床试验前，是否不管两个单药是否上市，都需要分别申请IND，获得两张批件？

  四、药品关联审评审批

  ●  药品关联审评审批。

【内容回顾】

  苏州自贸片区挂牌以来，已成功举办第一届“自贸区开放创新论坛”。为进一步加强自贸区内企业伙伴、智库专家与各部门联系交流，助力各类主体共享自贸区制度创新红利，今年起“自贸区开放创新论坛”将通过“自贸直播间”和“自贸会客厅”等品牌常态化开展各类活动，为苏州自贸片区营造一个线上线下、双向互动、分享智慧、协同创新的良好氛围。为企业创新发展提供新思路。为产业转型提升提供新智慧，为区域开放创新提供新方向。

  目前已成功举办第一期“离岸贸易”主题的自贸会客厅，取得积极反响，并召开了多场离岸贸易工作推进会，助力苏州自贸片区企业向价值链和产业链高处延伸发展。