近日，专注于神经药物研发的苏州澳宗生物科技有限公司双喜临门：公司自主研发的TTYP01片（首个适应症为急性缺血性脑卒中（AIS））在澳大利亚Ⅰ期临床试验顺利完成；与此同时，国内Ⅰ期桥接注册性临床申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号：CXHL2100026国。

  TTYP01片澳大利亚Ⅰ期临床试验（TGA批准号：CT-2020-CTN-01186-1）包括单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的药代动力学研究和安全性研究（A部分）、两种剂型（TTYP01片，依达拉奉静脉注射液（Radicut®））的随机、开放、四周期交叉的生物利用度比较研究（B部分）和TTYP01片的随机、开放、交叉食物影响研究（C部分）。临床试验结果令人鼓舞：口服TTYP01片的安全性及耐受性良好，药代动力学特征与注射液一致，生物利用度超过50%。

  国内Ⅰ期桥接临床试验是一项评估TTYP01片在中国健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。根据国家药品监督管理局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）相关规定，预计TTYP01片国内Ⅰ期桥接临床试验2021年4月获得默示许可。

  依达拉奉口服片剂具有更好的顺应性和便利性，临床拟用药周期可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来获益。根据计划，在国内完成桥接研究后，澳宗生物将在2021年底启动TTYP01片Ⅲ期临床研究，预计2022年底递交新药上市申请（NDA）。

  关于TTYP01片：

  TTYP01片（依达拉奉片）是澳宗生物自主开发的改良型新药，核心制剂专利全球布局并获得授权，并在工艺、用途、制备等多个方面进行了布局。依达拉奉作为自由基清除剂，作用机制广泛，除急性缺血性脑卒中（AIS）外，公司近期同步开发用于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的治疗，有望获批成为孤儿药；下一步，基于公司创始人团队的学术研究成果，公司还将开展针对阿尔茨海默病（AD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多种疾病治疗的研发，计划2021年内向CDE和FDA提交AD和NASH的Ⅱ期临床试验申请。

  关于澳宗生物(Auzone)：

  苏州澳宗生物科技有限公司由澳大利亚南澳大学（UniSA）神经科学讲席教授周新富于2017年创办，总部位于苏州生物医药产业园（BioBAY），并在澳大利亚设立全资子公司，是一家立足中国、面向全球的专注于神经系统创新药物研发的公司，聚焦脑卒中、阿尔茨海默症、帕金森、多发性硬化症、疼痛和抑郁症等六大神经疾病领域。公司实行自主研发+ License-in的双驱研发模式，建立了丰富且风险均衡、具有自主知识产权的研发管线。公司先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。