随着信息新技术、新应用的层出不穷，医疗器械软件在全球范围内迅速发展，在诊断、治疗、预后管理等领域获得广泛应用，给医疗行业带来了巨大的便利，促进了我国医疗水平的整体提升。 同时，器械软件的安全和监管越来越受到监管部门的重视，相应的法规、指南在不断地出台，医疗器械软件从产品定型到获批上市，面临着层层阻碍。

  如何才能让医疗软件快速上市？型式检验的标准是什么？注册材料怎么撰写，如何递交？选择什么样的注册路径？在此背景下，12月2日，领军产业沙龙特邀北京市医疗器械检验所高工冯健先生、医号线高级注册经理张伟先生与医号线商务总监张博先生与大家来分享医疗器械软件注册实际常见问题。

  本次活动主要分为三部分内容。首先，来自北检所的冯工从“医疗器械软件生存周期和软件描述”讲起，解读了在医疗器械软件注册时相关材料的表述方式的注意点，并且分享了申报中常见的问题及相应的解决方案。而且，由于冯工主持了国家局下发的《21医用软件》的分类子目录修订任务，所以也结合实际分享了近年来参与的医疗器械软件目录编制工作的经验和体会。

  随后，来自医号线的专家又针对了“医疗器械软件注册政策变化”和“注册策略与注册路径设计”两个方面，向参会的企业代表们分享了相关数据记录的设计要点和存档规范方面的经验，还针对医疗器械软件注册路径的快速通道选择方面，也提出了一些可以提高效率和规避相关风险的建议。互动交流环节，各参会企业纷纷根据各自的企业情况提出了问题，专家们也一一做了解答，在热烈的气氛中，活动画上了圆满的句点。

【活动背景】

  苏南科技企业股权路演中心致力于打造集融资路演、技术产业对接、创业培训以及媒介宣传于一体的综合性服务平台。“领军产业沙龙”是苏南科技企业股权路演中心旗下的产业交流平台，活动分为技术和产品两个方向，技术沙龙旨在为充分发挥园区智力优势，为企业解决技术难题、高校展示科研成果、探索技术研究合作；产品沙龙旨在搭建企业新产品发布、促进企业与产业链上下游、行业客户对接等。如园区企业或科研机构在科技成果、新产品及行业合作等方面有发布需求，请联系王佳瑞、沈璟文 电话: 67068036、67068045，邮箱wangjr@sipac.gov.cn。