医疗行业（医疗器械、药品研发等）堪称为与疫情联系最密切的行业，从整个医药链条来看，医疗产品的研发、注册、生产、流通到采购、临床使用，均受到一定程度的影响，但同时，考虑到医疗行业的特殊性，疫情防控期间，政府给予较多优惠措施。本篇文章将解读新冠肺炎背景下的医疗行业应对疫情的十点相关法律问题。

一、疫情防控期间支持医疗行业企业生产供应药品、器械的法律规定

答：疫情防控期间，医疗企业应当及时生产、供应防治传染病的药品和医疗器械，铁路、交通、民用航空经营单位必须优先运送处理传染病疫情的人员以及防治传染病的药品和医疗器械。对抢险救灾物资和国家规定需要优先运输的其他物资，应予优先运输。医疗企业要求运输抢险救灾物资的，应予优先运输，医疗企业也可以要求水路运输经营者优先运输需要紧急运输的物资。

法律依据：《传染病防治法》第四十九条、第七十二条、《铁路法》第十五条第二款、《国内水路运输管理条例》第二十三条

二、疫情防控期间支持医疗行业企业研制医疗产品的政策法规

答：鼓励企业扩大产能，除了加大银行贷款和保险、税收方面的优惠政策，很多地方响应国家号召纷纷出台奖励、补助政策，比如：按疫情期间企业同比新增销售收入的一定比例给予奖励，最高补助500万元；加大力度提前兑现企业研发补助，对研发生产疫情防控产品的生物医药企业，提前拨付2020年研发费用补助，首笔补助资金由6月份提前至2月份拨付，拨付比例由60%提高至80%等。

法律依据：北京市《关于加强新型冠状病毒肺炎科技攻关促进医药健康创新发展的若干措施》、厦门市科技局《关于扶持防控新型冠状病毒生物医药产品研发生产的若干措施》

三、医疗行业企业药械生产与企业合规问题汇总

答：医疗企业应关注以下合规重点：（1）药械生产企业应关注生产质量管理规范执行情况，是否落实全过程合规的主体责任和严格出厂检验与放行的各项要求；是否存在未按规定取得医疗器械注册擅自生产的行为；生产的医用防护产品是否符合安全防护标准要求；是否存在回收利用医疗废弃物的行为。（2）药械经营企业是否取得经营许可；所售药械的注册证明文件、进货渠道、储运条件是否符合规定，是否落实从合法渠道购入药械，按照法规规定和说明书要求储存运输；是否存在以普通、工业用防尘口罩冒充医疗用口罩，重新包装销售过期失效口罩的行为；是否存在哄抬价格行为；是否存在经营医疗废弃物的行为。（3）药械网络销售企业是否严格质量管理，能否确保网售药械可追溯。

法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》

四、非定点医疗机构接受慈善组织能捐助款物法律分析

根据《中华人民共和国慈善法》第二十四条、第五十五条之规定，慈善组织不能将捐赠人捐赠的款物随意交给非定点医院，而是要严格依据法律法规和章程的规定，按照在民政部门备案的募捐方案或与捐赠人签订的捐赠协议处置受捐赠的款物。

法律依据：《中华人民共和国慈善法》第二十四条、第五十五条

五、疫情防控期间医疗行业企业新购设备的政策扶持解读

答：对疫情防控重点保障物资生产企业为扩大产能新购置的相关设备，允许一次性计入当期成本费用在企业所得税税前扣除。新捐赠扣除政策主要有两大亮点：一是突破税前扣除金额限制，之前规定在年度利润总额12%以内的部分税前扣除，超过部分结转以后三年扣除，此次新政策允许在税前全额扣除。二是突破了捐赠渠道的限制，新政策允许直接向承担疫情防治任务的医院捐赠用于应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情的物品，允许全额在税前扣除。

法律依据：《关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关税收政策的公告》（财政部 税务总局公告2020年第8号）

六、疫情防控期间医疗行业企业贷款政策指引

答：对疫情防控重点保障企业贷款给予财政贴息支持，中央财政按人民银行再贷款利率的50%给予贴息，贴息期限不超过1年。对2020年新增的疫情防控重点保障企业贷款，在人民银行专项再贷款支持金融机构提供优惠利率信贷的基础上，中央财政按人民银行再贷款利率的50%给予贴息，贴息期限不超过1年，贴息资金从普惠金融发展专项资金中安排。对支持疫情防控工作作用突出的其他卫生防疫、医药产品、医用器材企业，经省级财政部门审核确认后，可一并申请贴息支持。

法律依据：《关于支持金融强化服务 做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的通知》（财金〔2020〕3号）

七、疫情当前医疗器械等物资的捐赠流程指南

答：根据2月1日发布的《关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策的公告》（财政部、海关总署、税务总局公告2020年第6号），各地发改委官方途径已经对上述内容进行了公告。以上海为例，其政策涵盖了捐赠物资范围、捐赠人范围、受赠人范围等，比较清晰明了。

法律依据：《关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情进口物资免税政策的公告》、《关于全力防控疫情支持服务企业平稳健康发展的若干政策措施》

八、疫情防控期间医疗行业企业的价格管控和责任承担

答：医疗企业在疫情防控期间，应尽量保持疫情所需药物、医疗器械设备物品价格平稳，不能主观或者客观上参与任何哄抬价格的行为或者活动。违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，轻者可能遭受行政处罚。如果涉及哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序的，将承担刑事责任。

法律依据：《价格违法行为行政处罚规定》第六条、《刑法》第二百二十五条、《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条

九、疫情防控期间医疗行业企业享受税收优惠政策指引

答：对疫情防控重点保障物资生产的医疗企业为扩大产能新购置的相关设备，允许一次性计入当期成本费用在企业所得税税前扣除。医疗企业为疫情防控重点保障物资生产企业的，可以按月向主管税务机关申请全额退还增值税增量留抵税额。医疗企业发给个人用于预防新型冠状病毒感染的肺炎的药品、医疗用品和防护用品等实物（不包括现金），不计入工资、薪金收入，免征个人所得税。

法律依据：财政部、国家税务总局《关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关税收政策的公告》第一条、第二条、《关于支持新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控有关个人所得税政策的公告》第二条

十、疫情结束后医疗企业特定防疫物资生产能力过剩处理方式

答：疫情得到有效控制后，鼓励相关企业对扩大的产能根据疫情防控需要和市场需求进行转产，推动产品生产由《产品目录》类型向市场需求量大的其他类型、标准或型号转变，在满足重点医疗物资需要的同时向满足工业或消费需要转变，促进产品结构调整，实现企业转型升级。对转型生产企业保留适当产能，鼓励地方政府相关部门研究出台在一定期限内予以相应支持的政策措施。上海市来看，疫情防控工作结束后，对企业因政府征用或指定生产而产生的剩余物资，企业继续销售确实难以消化的，按照规定通过政府储备和包销予以解决；对进口医用物资经统筹调配后仍有剩余的，按照规定程序纳入市级物资储备；对指定采购品种和数量的进口民用防控物资，企业继续销售后确实难以消化的，按照规定程序研究纳入市级储备商品。同时各地还会给与因疫情期间扩大生产而产生的损失给与适当补贴。

法律依据：国家发改委、财政部和工信部《关于发挥政府储蓄作用支持应对疫情紧缺物资增产增供的通知》、《上海市全力防控疫情支持服务企业平稳健康发展的若干政策措施》

来源微信公众号：企法新视界

提供机构：上海市信本律师事务所